化学药品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
化学药品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。
市场经济是法制经济，依法治国是我们的基本方略。在法治的道路上，公职人员的守法是实现依法治国的重要保证，也是实行法治的关键，是现代法治国家的重要标志。守法是每一个公民的最基本的义务。守法是一个文明的现代国家对公民的起码要求，也是一个文明社会的公民基本的行为准则。由于公职人员在社会中的地位和影响，公职人员守法就是尊重社会公众的意志和利益，也是确认和保护公民的权利和自由，创造更美好幸福生活的重要手段。公职人员守法在人民群众中起着表率作用和号召作用，通过公职人员的公共职权行为，还能及时制裁违法犯罪、恢复法律秩序，强调公职人员的守法比强调一般公民守法更具迫切性和必要性，因而加强公职人员的守法教育有着特别重要的意义。同时，公职人员职务和地位的特殊性，决定了公职人员的守法问题既显得十分重要又难以落实，花的功夫要比一般普通公民多，作者认为应做好以下工作。
一、做好法律细化工作
经过多年的努力，我国目前的情况看，法治建设取得了一定的成效，但也确实存在无法可依、有法难依、有法不依、执法不严的问题，有的还相当严重。突出表现在：一是办“关系案”、“人情案”、“金钱案”，甚至索贿受贿，徇私枉法；二是违法查封、扣押财产，违法办事，违法执行；三是参与搞地方保护主义，偏袒本地人，侵害外地人的合法权益；四是违反司法执法纪律，五是乱收费，乱拉赞助，费用管理混乱；六是对当事人态度生硬、冷漠，以权谋私，耍特权、耍威风，吃拿卡要。司法和执法腐败使人民的权利和自由受到侵犯，有冤无处申，有理无处讲，社会丧失对国家、政府和党的信任感与凝聚力。
分析其原因，主要表现在以下几方面：一是自由裁量权的大量存在。在我国法制的不健全首先表现为立法的不健全。社会生活中有的问题的解决找不到准确的法律依据，少数掌握权力的人往往随心所欲，看金钱、看关系、看亲情办案，把人民赋予的权力当作向当事人吃拿卡要的资本，不送礼不给好处和没有关系就一推了之，如果得到好处，就会想方设法维护送礼方的利益，甚至置国家法律于不顾，徇私枉法。有些问题的解决虽有法律规定，但却给公职人员留下很大的活动空间，即自由裁量权，这也是腐败的根源。自由裁量权主要表现为：在行政处罚幅度内的自由裁量权，行政机关在实施行政处罚时，在法定的处罚幅度内享有自由选择权；选择行为方式的自由裁量权，包括作为和不作为；作出具体行政行为时限的自由裁量权； 对事实认定的自由裁量权和对情节轻重的自由裁量权。这都是由于我国现行法律、法规普遍都规定了“情节较轻”、“情节较重”、“情节严重”等语意模糊的词导致的。二是公职人员自身的约束力欠缺和管理制度的不规范。权力缺乏明确、具体和有效的监督制约，必然滋生腐败，必然会偏离公正和公平，继而产生辐射效应，使社会公众产生怨恨、偏激和不满情绪。作为一个公职人员，首先要有良好的职业道德素质，同时，公职人员的规范要求是公职人员群体共同认可的，由大家共同遵守的行为规范，这种规范虽不像法律规范那样 具有鲜明的强制性特点，但是通过人们的习惯、自觉以及社会舆论等，仍然具有一定的约束性和教育性，如立场坚定、刚直不阿、不畏权势、清正廉洁和不徇私情等。三是市场经济和经济改革在法律上出现漏洞。在市场经济条件下，社会经济活动的主体逐步由原来的“社会人”变成“经济人”，由原来的大锅饭时的强调重义轻利向权利义务相统一的方向转化，而权利义务相协调统一的法律不健全、不完善，再加上人的贪欲和趋利的本能驱使，一些人会精心研究和分析法律的漏洞，并采取相应的对策和措施， 使法律的真正精神内容在有些人的手里扭曲变形，失去原来的本意和功能。为了保证市场经济的健康发展和经济体制政治体制改革的顺利进行，确保国家的权益和公民法人的合法权益不受侵犯，使各种纠纷的解决有法可依，使违法犯罪行为得到有效制裁，发挥法律在社会生活中的作用，做到法网恢恢，密而不漏，就应当加强立法工作，细化法律，使法律既为公职人员行使权力提供法律根据，也对他们滥用权力的行为实行制约。四是法律模糊，相互间缺乏协调，甚至相互矛盾。一个国家的法律是由不同的法律组成的统一体系，同时，同一类法律又由不同的机关制定和颁布，制定机关不同，其法律地位和法律效力也不同，它们相互联系、相互补充、相互配合，共同调整社会、政治、经济及科技文化生活。法律在制定时，要力求明确、具体、周密，相互间要协调和配合，并具有可操作性。法律内在的协调性、统一性、针对性和可操作性是法律理念的价值取向和趋同。为了保证法律的正确实施，维护国家法制的统一，健全社会主义法制，有必要通过立法的形式明确立法者的职责，使立法明确具体，相互协调形成一个整体，以利于公职人员认真执法和守法。
公职人员守法是整个法制的系统工程，是立法、执法、司法、守法和法律监督的有机统一，而立法是法制的前提，立法的质量高低和完善与否，直接影响着执法和对执法监督的效果。只有立法完善并加以细化，法律明确具体，灵活性和随意性小，才谈得上司法机关、执法机关认真司法，严格执法和对不严格执法实行有效监督。这就要求我们要加强法律本身的细化，加强司法解释和行政解释，属于委任性规范和准用性规范的应尽快补充完善，并结合当地的实际情况，制定出适用法律的明细表，供公职人员办理具体事务和案件时作指导，进一步限制公职人员的自由裁量权，进一步杜绝腐败行为的发生，以维护国家法律的严肃性和国家机关的威信，使违法犯罪者受到有效制裁，确实维护公民和社会组织的合法权益。
二、加强公职人员的职业道德和遵纪守法教育
职业道德是对一个职业最高、最严的要求，而遵守法纪是对职业人士或非职业人士的最低要求。遵守职业道德，可以维持一种健康、有序的社会关系，使社会职业在良性的轨道上协调发展，最终实现服务者和被服务者“双赢”的格局；违背职业道德，无疑会破坏社会职业的平衡，最终使社会陷入无序的混乱状态。
职业道德是从事某种正当职业的人们在履行其职责过程中所必须遵循的行为准则和规范。公职人员职业道德，是指公职人员为确保其公共职责得到正当履行而必须具备的公职人员职业所特有的道德要求，是从事公务活动的公职人员为维护职业的信誉、确保职责的实现而遵守的自律性准则。公职人员职业道德是避免公职人员的职业活动受到腐蚀的防腐剂，是正当或优质高效履行公共职责的保障。它将关系到公职人员素质的高低，甚至关系到政府的形象问题。公职人员代表国家行使权力，执行公务，处于管理者的地位，这决定了公职人员的职业道德意识、道德情感、道德意志及道德行为，将直接带动其他职业和整个社会道德水平的提高，促进社会风气的净化，也有利于政府行为的优化。加强公职人员的职业道德建设，树立公职人员良好的职业道德形象，最根本的是树立全心全意为人民服务的思想。牢固树立“人民公仆”意识，正确对待和运用其手中的权力。培养公道正派的道德品质，做堂堂正正的人，要学做官，先学做人。作为国家公职人员，除了要有爱岗敬业精神外，更加要有高尚的公职意识，负起为社会公众服务的责任。这是因为公职人员所在的机关本身就可以制定带有国家强制力的规范。
法治的精要在于规则。从理想的角度讲，一种正当的秩序应基于生活于其中的人们自主形成和自愿认受。人们之所以形成或认受这种秩序，是因为它体现了人们的基本价值需要。法律表达的是人们自己的愿望和要求，它不仅是人们的行为规则，也是人们生活的载体。当秩序的价值取向与人们的信仰相一致，生活在该秩序中的人们就不会感到外加的强制。但伴随着国家权力的强化，秩序的人为色彩不断加重，公共权力凌驾于社会之上和等级制的官僚权力凌驾于民众之上以及外部强加的法律规则凌驾于法律之上，这就完全可能产生法律与部分人们价值的冲突。另一方面，立法者总是希望制定的法律得到每个人的遵守，从而使法律具有普遍约束力，而个人意志天然地具有不愿服从与自己意志不一样的法律。国家只有通过强制力量来促使人们服从和遵守法律，并对违法者给予与其违法程度相应的制裁，才能保证法律得到普遍遵守。在现代社会，法律仍然是科层制权力自上而下施加的社会控制工具，而不是自下而上的民意真实表达，不是基层大众生活实践的自然体现，不是民间相互形成的心知肚明的自我约束机制。（高鸿钧：《现代法治的困境及其出路》，载于《法学研究》2003年第2期） 这就需要我们加强职业道德和法治的宣传教育，使一部分内容成为人们的信仰，缓和法治与道德之间的冲突。
加强职业道德教育和遵纪守法教育的意义在于：一是公共管理和公共服务自身发展的必然选择，二是市场经济发展的客观要求，三是制度文明建设的必然要求。抓职业道德建设，一定要在法律、法规的框架内，按《公民道德建设实施纲要》的要求，大力倡导以爱岗敬业、诚实守信、办事公道、服务群众、奉献社会为主要内容的职业道德。通过加强道德和法治建设，使之内化为公职人员的价值导向，对公职人员的行为产生必要的约束，实现政治文明和公共管理和服务的道德化和法治化，并以此推动整个社会道德和法治的全面发展。公共管理和服务的道德化首先是法律制度、权力体制、组织结构、公共政策及典章制度具有道德的合理性，这种合理性能够协调公职人员之间的良好合作关系和改善公共管理服务，并建立激励机制，以激励公职人员认真履行公共职责，使整个公共管理服务体系进入良好的运行状态，维护公共利益，保护社会主体的合法权益。
另外，通过法治宣传教育没有发生信仰的部分，应发挥法律的强制作用，强迫社会成员遵守法律。公职人员既是社会成员的组成部分，也是社会的特殊群体，承担着特殊的公共管理职责。公职人员的守法具有特殊的意义，不管其自觉守法与否，都应当遵守国家的法律和特殊的职业道德。
为了增强守法意识，我们应深入开展普法教育和职业道德，增强全民的法制观念，特别是提高公职人员的法制观念、职业道德意识和依法办事的能力，从职业道德的更高要求来促使公职人员正确行使法律赋予的权力，忠实地履行法律规定的义务，使公职人员的守法落到实处，从而带动全社会的守法，以树立法律的权威性。
北安市人民法院 王鹤丹
