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国家食品药品监督管理局


关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

食药监注函[2003]74号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）规定：2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研究，现将上述补充申请的有关事宜通知如下：

　　一、自2003年9月1日起，凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地，由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批。符合规定的，由省级药品监督管理局核发《药品补充申请批件》，并于5日内将申请表、批件（含附件）及其电子版报药品注册司备案。药品注册司收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
　　2003年9月1日前国家药品监督管理局已受理的相关申请，由药品注册司继续审批。

　　二、尚未换发批准文号的药品，其变更生产企业名称和生产企业内部变更药品生产场地的补充申请暂不办理。

　　三、厂外车间经批准独立为药品生产企业后，相关药品变更事项的审批，按照药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函〔2003〕56号）执行。

　　四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》所载明的企业名称发生变更，而生产地址保持不变；“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请，申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作，省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品，向确定的药品检验所发出检验通知，药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。

　　五、集团内生产企业进行药品品种调整的申请，仍按照国家药品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》（国药监注〔2002〕14号）执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多，样品的检验时间较长，省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后，可以在进行现场考核和样品检验的同时，先行提出审核意见，连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的，国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整，并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见，决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量，并对调整后生产的药品进行稳定性考察，以进一步确定药品的有效期。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月二十五日



内蒙古自治区包头市卫生局


关于印发《出生医学证明》管理细则的通知

包卫发[ 2006 ]112号


各旗县区卫生局、公安局：
　　为了进一步加强《出生医学证明》的管理工作，提高出生户口登记质量，保护公民的合法权益。针对我市部分地区，个别机构《出生医学证明》管理混乱，违规签发、乱收费等问题，特别定包头市《出生医学证明》管理细则并下发你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　包头市《出生医学证明》管理细则

第一章 总则
第一条 依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《内蒙古自治区母婴保健法实施办法》制定本细则。
第二条 《出生医学证明》是依据《中华人民共和国母婴保健法》的规定，由依法取得母婴保健技术服务执业许可和《出生医学证明》签发许可的医疗保健机构证明新生儿出生时间、出生地点、出生时的健康状况与血亲关系，申报国籍、户籍和取得公民身份证号码的法定医学证明。
第三条 凡在我市出生的新生儿，应依据本规定获得卫生部统一制发的《出生医学证明》。
《出生医学证明》必须加盖“出生证明专用章”。
第二章 签发与管理
第四条 各级卫生行政部门直接或委托（指定）专门机构管理《出生医学证明》，但卫生行政部门负责所辖区《出生医学证明》发放、管理的指导工作。对指定机构要明确任务，建立规章制度，加强监管。
第五条 各旗县区《出生医学证明》管理机构应当设立专门管理人员，并在市卫生局《出生医学证明》管理办公室登记备案。
第六条 包头市卫生局负责统一制作“出生医学证明专用章”，报公安部门备案，同时向社会公布签发机构名单。
第七条 取得《母婴保健技术服务执业许可证》的助产机构，必须通过市卫生行政部门考核、验收，取得《出生医学证明》签发许可后方可签发《出生医学证明》。
第八条 助产机构负责对本单位出生的新生儿签发《出生医学证明》。
第九条 助产机构要加强管理，明确责任，并且制定签发管理制度。
（一）助产机构《出生医学证明》管理人员要经过市卫生行政部门的专门培训，并进行备案方可承担本机构《出生医学证明》的签发管理工作。
（二）应当由2人分别负责《出生医学证明》签发、登记和“出生医学证明专用章”的使用管理，并实行证、章分开管理，互相监管。
（三）新生儿父母或监护人在领取《出生医学证明》时，应在“出生医学证明签发登记”上签名。
（四）签发《出生医学证明》的助产机构要配备微机、打印设备，使用全市统一的《出生医学证明》软件。
第十条 助产机构在接收孕产妇住院时，应向孕产妇或家属发放《〈出生医学证明〉签发告知书》。要广泛宣传《出生医学证明》签发的有关工作要求，认真指导孕妇及其家属作好有关新生儿起名等工作，指导家属自觉及时申领《出生医学证明》。
第十一条 各助产机构《出生医学证明》的填写，依据《孕产妇保健手册》、《分娩登记簿》、父母身份证和户口本。
第十二条 凡户口在外地的产妇在我市任何助产机构分娩，助产机构应当依据《孕产妇保健手册》、《分娩登记簿》和新生儿父母或监护人的身份证发给《出生医学证明》，并做好“出生医学证明的签发登记”。
第十三条 未在助产机构出生的新生儿《出生医学证明》，由包头市《出生医学证明》管理办公室负责签发。签发时应由新生儿父母或监护人出据下列证明材料：
（一）由新生儿父母或监护人出据的亲子关系声明。
（二）具备下列材料之二者可作为亲子关系的旁证。
1、由新生儿父母或监护人任何一方户籍所在地派出所出具的盖有公章和签字的证明材料或当地村民委员会出具的盖有公章和签字的证明材料。
2、具有鉴定资格的相关机构出具的亲子鉴定证明。
3、助产机构出具分娩证明，并有接生员签字和助产机构公章。
证明材料由市《出生医学证明》管理办公室永久保存。
第十四条 有下列情形之一的，《出生医学证明》无效。
（一）无接生人员签名的；
（二）无新生儿母亲签字或盖章；
（三）被涂改、字迹不清、项目填写不全（单亲新生儿的《出生医学证明》除外）、不真实；
（四）私自剪切《出生医学证明》副页；
（五）未盖助产机构“出生证明专用章”的；
（六）助产机构“出生证明专用章”未在当地公安部门备案的；
（七）非法印制的《出生医学证明》；
第十五条 换发《出生医学证明》。
（一）因助产机构的责任导致《出生医学证明》无效，应由助产机构及时换发；
（二）因当事人的责任而导致《出生医学证明》无效的，可向原签发单位换发，并作好“出生医学证明签发登记”，无效的《出生医学证明》由换发机构收回保存。
第十六条 因《出生医学证明》遗失等原因需要补发《出生医学证明》的，在市区应向《出生医学证明》原签发机构、在农村牧区应向旗县妇幼保健机构提交以下材料：
（一）《出生医学证明》原签发助产机构提供的新生儿出生时的基本情况、病历号、原《出生医学证明》编号的证明，并且加盖原助产机构“出生医学证明专用章”或公章。
（二）父母双方或监护人的身份证；
（三）持在《包头日报》登载的《出生医学证明》遗失声明及交款凭证，经核实情况属实可换发。凡补发的《出生医学证明》均在副页上注明“补发”。
未办理户籍登记手续前遗失《出生医学证明》的，补发《出生医学证明》正、副页，已办理户籍登记手续遗失《出生医学证明》的，只补发《出生医学证明》的正页。
补发《出生医学证明》只适应用1996年1月1日以后出生的。
第三章 户籍登记第十七条 新生儿必须在出生一个月内由父母或监护人，凭《出生医学证明》在常驻地各级妇幼保健机构加盖《出生医学证明》章后可在父母任意一方户籍所在地申报户口登记。户籍登记机关保存《出生医学证明》副页作为户籍登记的原始凭据。
第十八条 在港、澳、台或境外出生的新生儿可以凭出生地签署的出生证明文件到境内常驻地妇幼保健机构确认登记盖章后，办理户籍登记。
第十九条 户籍登记机关办理出生人口登记时，要依法查验《出生医学证明》的真伪，发现《出生医学证明》存在可疑时，应当依照有关规定不予办理出生户籍登记，并通知当地卫生行政部门进一步检查和鉴别。
第三章 监督管理
第二十条 《出生医学证明》由卫生部统一印制，严禁任何机构和个人伪造、倒卖、转让、出借和涂改，严禁使用非法的《出生医学证明》。
第二十二条 包头市卫生局负责向自治区卫生厅订购《出生医学证明》，发放到各旗县卫生局或卫生局委托《出生医学证明》管理机构，并发放到所辖助产机构。
第二十三条 各级《出生医学证明》管理机构严禁向无《出生医学证明》签发权的助产机构和个人发放《出生医学证明》。
第二十四条 各助产机构要将《出生医学证明》收费标准进行公示，严格按照国家计委、财政部计价费（1996）1222号文件转发的工本费收取标准执行。不得擅自提高收费标准，严禁搭车收费。
第二十五条 《出生医学证明》签发机构接受各级卫生行政部门及管理机构的培训、检查、监督管理。
第二十六条 《出生医学证明》管理和签发机构不得以“准生证”或“流动人口”等为条件不发或缓发《出生医学证明》。
第四章 罚则
第二十七条 《出生医学证明》签发机构及个人严禁转让、出卖以及为无签发权的机构、个人提供《出生医学证明》和出生医学证明专用章，一经发现收回《出生医学证明》签发权，取消助产技术执业许可，并给予行政处分。
第二十八条 未取得《出生医学证明》签发权的医疗、保健机构或人员，擅自出具《出生医学证明》的经查实，由卫生行政部门责令停止违法行为，并没收非法所得，并处以非法所得3倍以上到5倍以下、或处5000以上2万元以下的罚款。
第二十九条 对于伪造、买卖或者盗窃《出生医学证明》及“出生证明专用章”的行为，应当依照刑法第二百八十条处罚。
第三十条 本办法自2006年4月25日起实施。