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惠州市河道和水利工程管理办法

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惠州市河道和水利工程管理办法

广东省惠州市人民政府


惠州市人民政府令第71号


  《惠州市河道和水利工程管理办法》业经2010年6月21日十届124次市政府常务会议讨论通过,现予发布,请遵照执行。


市长:李汝求
                       二○一○年八月五日


惠州市河道和水利工程管理办法
第一章 总 则

  第一条 为加强河道和水利工程管理,保障防洪安全和水利工程的正常运行,确保安全度汛,发挥江河湖泊和水利工程的综合效益,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国河道管理条例》、《广东省水利工程管理条例》、《广东省河道堤防管理条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内河道(包括人工水道、行洪区、蓄洪区、滞洪区)和下列水利工程的管理、保护和利用适用本办法:
  (一)防洪、防潮、排涝工程;
  (二)蓄水、引水、供水、提水和农业灌溉工程;
  (三)防渍、治碱工程;
  (四)水利水电工程;
  (五)水土保持工程;
  (六)水文勘测、三防(防汛、防风、防旱)通讯工程;
  (七)其他水资源保护、利用和防治水害的工程。
  第三条 本办法所称河道堤防是指河床以及直接依附河道兴建的堤、坝、防护林草、护坡、涵、闸、泵站等与河道配套发挥作用的兴利防害水工程。
  本办法所称水闸是指最大过闸流量1000立方米/秒以上的大型水闸;最大过闸流量100立方米/秒以上、1000立方米/秒以下的中型水闸;最大过闸流量100立方米/秒以下的小型水闸。
  本办法所称水库是指总库容10000万立方米以上的大型水库;总库容1000万立方米以上、10000万立方米以下的中型水库;总库容10万立方米以上、1000万立方米以下的小型水库。
  本办法所称灌区是指灌溉面积50万亩以上的大型灌区;灌溉面积5万亩以上、50万亩以下的中型灌区;灌溉面积5万亩以下的小型灌区。
  本办法所称泵站是指装机流量50立方米/秒以上或装机功率10000千瓦以上的大型灌溉、排涝泵站;装机流量10立方米/秒以上、50立方米/秒以下或装机功率1000千瓦以上、10000千瓦以下的中型灌溉、排涝泵站;装机流量10立方米/秒以下或装机功率1000千瓦以下的小型灌溉、排涝泵站。
  第四条 各级人民政府应加强对河道和水利工程的管理,按照分级管理的原则,理顺管理体制,明确责、权、利关系,保障河道和水利工程的安全及正常运行。凡与河道和水利工程管理工作有关的部门,必须在当地人民政府的领导下,密切配合,共同做好河道和水利工程的管理工作。
  第五条 市、县(区)水行政主管部门是河道和水利工程的主管部门,负责本办法的组织实施和监督执行,并在上级和同级防汛指挥机构统一领导下做好防洪调度工作。各级水行政主管部门应本着专业管理和群众管理相结合的原则,充分依靠群众,切实管理好河道和水利工程。各地应建立健全河道和水利工程管理机构,保障河道和水利工程安全、高效运行。
  市、县(区)有关行政主管部门应根据相关法律、法规,按照各自职责协同水行政主管部门做好河道和水利工程管理工作。

 第二章 河道和水利工程管理

  第六条 河道管理实行按水系统一管理和分级管理相结合的原则,加强防护,确保畅通。
  本市辖区内的河道,东江干流按有关规定由省水行政主管部门统一管理;西枝江干流从惠城区东新桥入东江河口至惠东西枝江水利枢纽的河道由市水行政主管部门统一管理;惠城中心区、仲恺高新区内河涌的主干流段由市水行政主管部门统一管理,具体按《惠州市市区河涌管理暂行规定》执行;其他河道按辖区由所在县、区水行政主管部门统一管理。
  河道及堤防工程执法检查、维修养护等日常监管按“属地管理、地方负责”的原则实行管理,由河道两岸堤防管理单位相应的水行政主管部门负责。
  有堤防的河道,其管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)、行洪区,两岸堤防及护堤地。无堤防的河道,其管理范围根据历史最高洪水位或者设计洪水位确定。其中西枝江和新开河位于惠城中心区无堤防的东平半岛河段沿岸按照现有沿江岸线或规划岸线外延10米范围确定。
  城市规划区范围内河道管理范围应与城市蓝线和黄线管理相适应。
  河道的具体管理范围,由县级以上地方人民政府负责划定。
  第七条 本市辖区内的水利工程按下列规定实行分级管理。白盆珠水库由市政府管理,天堂山水库和显岗水库由所在地县政府管理,潼湖水利工程受省水行政主管部门委托由市水行政主管部门管理,惠州大堤南堤和北堤、增博联和水库由市水行政主管部门管理。其他中型和重要的小型水利工程,由所在县、区水行政主管部门管理;其余的小型水利工程由所在乡、镇(街道办事处)人民政府管理。未具体划分规模等级的水利工程,由其所在地的水行政主管部门管理。变更水利工程的管理权,应当按照原隶属关系报经上一级水行政主管部门批准。
  由部门、企业或个人兴建的水利工程,按其隶属关系由其相应的主管部门或当地政府监管,接受当地水行政主管部门的行业管理。
  第八条 大、中型和重要的小型水利工程应当设置专门管理单位,未设置专门管理单位的小型水利工程必须有专职人员管理。同一水利工程必须设置统一的专门管理单位。水利工程管理单位具体负责水利工程的运行管理、维护和开发利用。
  本市水利工程管理单位的属性按照《广东省水利工程体制改革实施方案》确定为纯公益、准公益或企业性质三类。纯公益和准公益性质的水利工程管理单位经费(包括人员、公用、维修养护经费)按相关规定,列入同级财政预算安排,其中纯公益性水利工程管理单位经费由财政核拨,准公益性水利工程管理单位经费由财政核补。企业性质的水利工程管理单位,其所管水利工程的运行管理和日常维修养护资金由水利工程管理单位自行筹集,工程运行、管理和维修养护的资金列入成本核算。
  小型水库管理和经费保障按《惠州市小型水库管理办法》执行。
  第九条 水利工程管理单位应当建立健全管理制度,严格按照有关规程规范运行管理,接受水行政主管部门的监督,服从政府防汛指挥机构的防洪、抗旱调度,确保水利工程的安全和正常运行。当水利工程的发电、供水与防洪功能发生矛盾时,应当服从防洪。
  第十条 通过租赁、拍卖、承包、股份合作等形式依法取得水利工程经营管理权的单位和个人,未经水行政主管部门依法批准,不得改变水利工程原设计的主要功能。
  第十一条 新建、改建、扩建、加固水利工程项目应当严格按照规定的基本建设程序,依法办理审批手续,实行项目法人责任制、招标投标制和建设监理制。其勘测、设计、施工、监理应当由具有相应资质的单位承担,按照分级管理的原则,接受水行政主管部门对工程质量的监督。未经依法验收合格的水利工程不得交付使用。
  第十二条 未达到设计标准的水利工程,应进行达标加固、更新改造;虽达到设计标准,但运行时间长,设施残旧,存在险情隐患的水利工程,应做好规划,限期完成除险加固、更新改造。所需资金按照分级负责的原则多渠道筹集解决。
  第十三条 经安全鉴定和充分技术经济论证确属危险,且严重影响原有功能效益,或者因功能改变,确需报废的,由其所属的水行政主管部门审核后报上一级水行政主管部门审批,中型以上的水利工程报同级政府批准。
  第十四条 河道整治与建设,应服从流域综合规划和城乡规划,符合国家规定的防洪标准、通航标准和其他有关技术要求,维护堤防安全,保持河势稳定和行洪、航运通畅。水利、电力部门或其他部门在河道建设水利、水电或其他涉水工程时,必须按照统筹兼顾的原则,充分考虑交通、航运、自然生态、环境保护和资源保护等方面的实际需要,并应征得有关部门的同意。

第三章 河道和水利工程保护

  第十五条 堤防两侧应留有护堤地。凡过去已征用或划定的护堤地,均归国家所有,由水行政主管部门管理。
  新建堤防和尚未划定护堤地的堤段,由市、县(区)水行政主管部门会同同级城乡规划、国土资源等有关部门按下列规定标准划定护堤地,报同级人民政府批准后向社会公告:
  (一)东江干流的堤防和捍卫重要城镇或5万亩以上农田的其他江海堤防,均从内、外坡堤脚算起每侧30米。
  (二)捍卫1万至5万亩以下农田的堤防,从内、外坡堤脚算起每侧20米。
  (三)捍卫1万亩以下农田的堤防,从内、外坡堤脚算起每侧10米。
  (四)惠城区城市建成区内的堤防,堤防内侧护堤地从内坡堤脚算起10米,外侧护堤地从外坡堤脚算起30米。
  未达到设计标准的堤防和险段,其护堤地应适当加宽。
  第十六条 国家对水利工程依法实施保护,并由市、县(区)水行政主管部门会同同级城乡规划、国土资源等有关部门按照下列标准划定国家所有的水利工程管理范围,报同级人民政府批准后向社会公告:
  (一)水库。工程区:挡水、泄水、引水建筑物及电站厂房的占地范围及其周边距离为:大型及重要中型水库周边100米,主、副坝下游坝脚线外300米;中型水库周边50米,主、副坝下游坝脚线外200米;小型水库周边30米,主、副坝下游坝脚线外100米。库区:水库坝址上游坝顶高程线或土地征用线以下的土地和水域。
  (二)堤防。工程区:主要建筑物和专用防洪抢险道路的占地范围以及本办法第十五条规定的护堤地。
  (三)水闸。工程区:水闸工程各组成部分(包括上游引水渠、闸室、下游消能防冲工程和两岸联接建筑物等)的覆盖范围以及水闸上、下游及其两侧的宽度为:大型水闸上、下游距离各1000米,两侧宽度各200米;中型水闸上、下游距离各300米,两侧宽度各50米;小型水闸上、下游距离各50米,两侧宽度各30米。
  (四)泵站。工程区:泵站工程各组成部分(包括上游引水渠、厂房、涵管、下游消能防冲工程和联接建筑物等)的覆盖范围以及泵站上、下游及其两侧的宽度为:大型泵站上、下游距离各300米,两侧宽度各100米;中型泵站上、下游距离各150米,两侧宽度各50米;小型泵站上、下游距离各50米,两侧宽度各30米。
  (五)灌区。主要建筑物占地范围及周边距离为:大型工程周边100米,中型工程周边50米,小型工程周边30米;渠道:左、右外边坡脚线之间用地范围。
  (六)生产、生活区(包括生产及管理用房、职工住宅及其他文化、福利设施等)。
  其他水利工程的管理范围,由县(区)或乡镇人民政府(街道办事处)参照上述规定标准划定后向社会公告。
  第十七条 市、县(区)水行政主管部门会同同级城乡规划、国土资源等有关部门按照下列规定标准在水利工程管理范围边界外延划定水利工程保护范围,报同级人民政府批准后向社会公告:
  (一)水库、堤防、水闸、泵站和灌区的工程区、生产区的主体建筑物管理范围边界外延不少于200米,其他附属建筑物管理范围边界外延不少于50米。
  (二)库区水库坝址上游坝顶高程线或者土地征用线以上至第一道分水岭脊之间。
  (三)大型渠道管理范围边界外延20米,中型渠道管理范围边界外延15米,小型渠道管理范围边界外延10米。
  (四)其他水利工程的保护范围,由县(区)或乡镇人民政府(街道办事处)参照上述标准划定后向社会公告。
  第十八条 市、县(区)国土资源部门对已征用或已按规定划拨的水利工程管理范围内的土地,应依法办理确权发证手续。已划定水利工程管理范围并已办理确权发证手续的,不再变更;尚未确权发证的,应按照本办法第十六条规定的标准,由市、县(区)水行政主管部门会同同级国土资源部门依法办理征用或划拨土地手续。
  任何单位和个人不得侵占水利工程管理范围内的土地和水域。国家建设需要征用水利工程管理范围内的土地的,应征得有审批权的水行政主管部门同意。
  第十九条 水利工程保护范围内的土地,其权属不变,但必须按本办法的规定限制使用。
  第二十条 水利工程管理单位应当在水利工程管理范围和保护范围的边界埋设永久界桩,任何单位和个人不得移动和破坏所设界桩。
  第二十一条 城乡规划应专项标注列示河道和水利工程建设用地,其用地范围和城乡规划的蓝线或黄线范围,由城乡规划主管部门会同水行政等有关部门确定。
  城乡规划、国土资源等有关部门在编制规划、办理行政许可时,凡涉及到河道和水利工程管理和保护范围的,须征得有相应审批权的水行政主管部门同意。
  城市规划区内的建设项目涉及河道堤防和水利工程管理范围的,建设单位应提出相应的保护调整措施并须符合相应水利规划和城市规划。
  新建工业区、住宅区、经济技术开发区等,在新的水利、河道堤防工程系统建成以前,不得损坏、堵塞、填毁原有的河道堤防和水利工程。
  第二十二条 单位和个人需要在河道、滩地、堤防或护堤地上作业的,事前必须报经当地水行政主管部门同意,并服从水行政主管部门指挥。在河道、滩地内开采砂石土料的,应由水行政主管部门统一规划、管理,与河道整治相结合。河道开采砂石土料的监督管理按有关规定执行。
  第二十三条 在河道管理范围内建设桥梁、码头和其他拦河、跨河、临河建筑物、构筑物,铺设跨河管道、缆线等,应当符合国家规定的防洪标准和其他有关的技术要求,不得影响河道行洪、排涝及上下游左右岸河道堤防安全,不得引起河势的不良变化,不得妨碍河道水文观测,不得危及水陆交通安全。其可行性研究报告按照国家规定的基本建设程序报送审批前,其工程建设方案,应当由建设单位或个人报有关水行政主管部门根据前述防洪要求审查同意。
  第二十四条 工程设施建设需要占用河道管理范围内土地,跨越河道空间或者穿越河床的,建设单位或个人应将该工程设施建设的位置和界限报有关水行政主管部门审查批准后,方可依法办理开工手续;施工时,应按照水行政主管部门审查批准的位置和界限进行。工程开工前,建设单位或个人应将施工安排告知水行政主管部门,并与河道堤防管理单位签订《防洪安全协议书》。
  第二十五条 建设单位或个人在河道管理范围内进行建设的,应当在开工时按照清理现场的工作量向河道堤防管理单位预交河道清理复原保证金。工程完工后,建设单位或个人应按要求清理施工现场,并经水行政主管部门验收合格后退还保证金。建设单位或个人逾期不按要求清理河道施工现场或虽已清理施工现场,但经验收不合格的,由河道堤防管理单位组织清理,所需费用从保证金中扣除。
  第二十六条 在河道、滩地上修建工程设施,按下列管理权限呈报审批:
  (一)建设工程设施涉及或影响的范围在本县、区行政区域内的,在征得当地水利所(会、站)或水利工程管理单位同意后,由所在县、区水行政主管部门审批。
  (二)工程设施涉及或影响的范围跨县、区行政区域的,经所在县、区水行政主管部门同意后,由市水行政主管部门审批。
  (三)在西枝江干流从惠城区东新桥入东江河口至惠东西枝江水利枢纽工程的河道、滩地上进行建设的,在征得相应水利工程管理单位同意后,由所在县、区水行政主管部门审核,报市水行政主管部门审批。
  (四)在本市行政区域内的东江干流河道、滩地上进行建设的,在征得相应水利工程管理单位同意后,由所在县、区水行政主管部门审查,市水行政主管部门审核,报省水行政主管部门审批。
  第二十七条 未经依法批准,任何单位或个人不得填堵河道,或在河道、滩地上抛石筑坝和围垦;不得在堤防或护堤地上修建各类建筑物或其他工程设施。
  第二十八条 经依法批准在河道管理范围内建设工程项目和其他设施的,建设单位或个人应当向水行政主管部门缴纳河道管理范围占用费。收费标准和办法依照省人民政府的规定执行。
  第二十九条 堤防上已修建的涵闸、泵站和埋设的穿堤管道、缆线等建(构)筑物及设施,水行政主管部门应当定期检查,对不符合工程安全要求的,必须限期由原建单位负责加固、改建或堵闭,废弃的应拆除并回填夯实。
  第三十条 单位和个人确因生产或建设需要破堤修建涵闸、泵站、交通旱闸,埋设穿堤管道或兴建其他工程设施的,应提出工程设计方案,经当地水行政主管部门同意后,按下列管理权限审批:
  (一)惠州大堤南堤、惠州大堤北堤的破堤建设方案由市水行政主管部门审核,报省水行政主管部门审批。
  (二)上项规定以外的县、区水行政主管部门直属管理的堤防和市管河涌的堤防破堤建设方案由所在地水行政主管部门初审或相应的河道堤防管理单位审查同意的,报市水行政主管部门审批。
  (三)其他堤防的破堤建设方案,由所在县、区水行政主管部门审批。
  第三十一条 在水利工程管理范围和保护范围内新建、扩建和改建的各类建设项目,其可行性研究报告在按照国家和省规定的基本建设程序报送审批前,其中的工程建设方案应当由建设单位或个人报有审批权的水行政主管部门审查同意。需要占用水利工程管理范围土地的,在水行政主管部门按下列审批权限对该工程设施的位置和界限审查批准后,建设单位或个人方可依法办理用地、开工手续:
  (一)大型水利工程管理范围内的建设项目在征得相应水利工程管理单位同意后,由市水行政主管部门审核,报省水行政主管部门审批。
  (二)其他水利工程管理范围内修建永久性、临时性工程设施或作业的,在征得当地水利所(会、站)或水利工程管理单位同意后,由有审批权的水行政主管部门负责审批。
  (三)河道堤防工程管理范围内建设项目审批按照本办法第二十三条至第二十九条的规定执行;在河道堤防工程保护范围内进行深基坑开挖、打井等影响堤防基础安全的建设项目,应经有审批权的水行政主管部门同意。
  第三十二条 对在河道、水利工程管理范围内进行建设的工程设施,水行政主管部门有权依法监督检查;水行政主管部门检查时,被检查的单位应如实提供有关情况和资料,积极配合检查。
  第三十三条 河道、水利工程管理范围内建设的工程设施竣工验收时,应有水行政主管部门参加,建设单位或个人应向水行政主管部门提供相应建筑物、构筑物竣工图。
河道、水利工程管理范围内建设的工程设施与防洪安全相关的项目未经水行政主管部门验收或验收不合格的,其主体工程不得投入使用。
经验收合格的河道、水利工程管理范围内建设项目由建设单位或使用单位负责日常管理和维护,服从水行政主管部门的安全管理。
  第三十四条 凡利用堤顶、水库坝顶作公路的,必须经有审批权的水行政主管部门同意。所用堤段、坝顶的路面铺筑和养护、维修,以及因提高防洪标准,需要重新铺筑路面所需的物资器材等,均由交通运输、公路、市政主管部门或使用单位负责。修建跨越堤顶的道路,必须另行填筑坡道,不得挖低堤顶,留下路缺。
  第三十五条 江河的故道、旧堤、原有水利工程设施等,任何单位和个人不得擅自填堵、占用或者拆毁。城市建设确需填堵或者废除的,应当经有审批权的水行政主管部门审查同意,报同级人民政府批准。
  第三十六条 任何单位和个人不得破坏、侵占、毁损水库大坝、堤防、水闸、护岸、抽水站、排水渠系等防洪工程和水文、通信设施以及防汛备用的器材、物料等。
  第三十七条 从事工程建设,占用农业灌溉水源、灌排工程设施,或者对原有灌溉用水、供水水源有不利影响的,建设单位或个人应当采取相应的补救措施;造成损失的,应依法给予赔偿。
  第三十八条 因建设需要迁移水利工程或造成水利工程损坏的,建设单位或个人应当事先提出书面申请,经有审批权的水行政主管部门批准,并采取补救措施或按重置价赔偿;影响水利工程运行管理的,应当承担相应的管理维修费用。
  第三十九条 修建桥梁、码头和其他设施,必须按照国家规定的防洪标准所确定的河宽进行,不得缩窄行洪通道。
  桥梁和栈桥的梁底必须高于设计洪水位,并按照防洪和航运的要求,留有一定的超高。在宣泄设计洪水状况下,桥梁壅水一般不应大于0.05米。东江干流应按省规定执行。
  跨越河道的管道、线路的净空高度必须符合防洪和航运要求。
  第四十条 对壅水、阻水严重的桥梁、引道、码头和其他跨河工程设施,根据防洪标准,有关水行政主管部门可以报请县级以上人民政府按照国务院规定的权限责令建设单位或个人限期改建或者拆除。
  第四十一条 禁止在江河、湖泊、水库、渠道内弃置、堆放阻碍行洪的物体和种植阻碍行洪的林木及高秆作物。
  禁止在河道管理范围内建设妨碍行洪的建筑物、构筑物以及从事影响河势稳定、危害河岸堤防安全和其他妨碍河道行洪的活动。
  第四十二条 对居住在行洪河道内的居民,当地人民政府应当有计划地组织外迁。
  第四十三条 在河道管理范围内进行下列活动,必须报经水行政主管部门批准;涉及其他部门的,由水行政主管部门会同有关部门批准:
  (一)采砂、取土、淘金、弃置砂石或者淤泥;
  (二)爆破、钻探、挖筑鱼塘;
  (三)在河道滩地存放物料、修建厂房或者其他建筑设施;
  (四)在河道滩地开采地下资源及进行考古发掘。
  第四十四条 在水利工程管理范围内禁止下列行为:
  (一)兴建影响水利工程安全与正常运行的建筑物和其他设施;
  (二)围库造地;
  (三)爆破、打井、采石、取土、挖矿、葬坟以及在输水渠道或管道上决口、阻水、挖洞等危害水利工程安全的活动;
  (四)倾倒土、石、矿渣、垃圾等废弃物;
  (五)在江河、水库水域内炸鱼、毒鱼、电鱼和排放污染物;
  (六)损毁、破坏水利工程设施及其附属设施和设备;
  (七)在坝顶、堤顶、闸坝交通桥行驶履带拖拉机、硬轮车及超重车辆,在没有路面的坝顶、堤顶雨后行驶机动车辆;
  (八)在堤坝、渠道上垦植、铲草、破坏或砍伐防护林;
  (九)其他有碍水利工程安全运行的行为。
  第四十五条 在水利工程保护范围内,不得从事危及水利工程安全及污染水质的活动。
  第四十六条 对水库已经围库造地或筑塘的,应当进行治理,退地撤塘还库。
  第四十七条 在水利工程管理范围内从事生产经营活动的,必须经水行政主管部门同意,并与水利工程管理单位签订协议。
  第四十八条 在以供水为主的水利工程管理范围和保护范围内不得建设污染水体的生产经营项目。兴建旅游项目,必须经省水行政主管部门同意后报有关部门批准;已经兴建的,由环保行政主管部门会同水行政主管部门依法处理,采取补救措施,防治水质污染。
  第四十九条 由水利工程提供生产、生活和其他用水服务的单位和个人,应当向水利工程管理单位缴纳水费,逾期不缴纳水费的,从逾期之日起,按日加收应缴额千分之二的滞纳金。供水价格由县级以上物价行政主管部门会同水行政主管部门按照国家和省的有关规定制定和调整。

第四章 罚 则

  第五十条 违反本办法规定的,由水行政、环保等有关部门按照《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国防洪法》、《广东省水利工程管理条例》、《广东省河道堤防管理条例》等有关法律、法规的相关规定处理。
  第五十一条 对拒不执行有关法律、法规和本办法,以暴力抗拒、威胁水行政主管部门依法执行公务,或破坏水利工程设施和河道堤防设施的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则

  第五十二条 本办法有关数字中的“以上”含本数,“以下”不含本数。
  第五十三条 本办法自2010年9月1日起施行,有效期5年。


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中华人民共和国药品管理法实施办法

卫生部


中华人民共和国药品管理法实施办法

1989年2月27日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,其主要职责是:
(一)执行《药品管理法》及本办法;
(二)起草有关药品监督管理的法规,制定配套的单行办法;
(三)颁布《中国药典》和药品标准;
(四)审批新药、核发药品批准文号;
(五)对药品的生产、经营、使用进行监督;
(六)组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查再评价,并及时提供和公布有关质量方面的资料;
(七)依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,在同级卫生行政部门的领导下,按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员,国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书;省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名,同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时,应出示证件,按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品,应注明封存期限,该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序,是指开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业),除按照国家规定履行基本建设报批程序以外,必须依次履行下列程序:
(一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门;
(二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的,由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序,是指药品经营企业(包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》:
(一)经营药品批发业务的企业,由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》;
(二)经营药品零售业务的企业,由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”,是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂,必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内,作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的,持证单位应当在期满前六个月重新申请,重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药、凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验,必须按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药,由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后,发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后,尽快组织药品审评委员会审评,并在审评后的两个月以内,作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等,临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请,经审核批准发给批准文号,但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后,决定是否发给批准文号,但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号,应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料,药品检验所应当及时作出检验报告,送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品,应当组织调查;经药品审评委员会评价后,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求,制定实施规划,指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求,并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术和质量的厂长须熟悉药品生产业务知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任;
(三)车间技术负责人须具有中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(四)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,未经过培训的不得单独操作;
(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的,必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境,并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员,具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂(包括西药厂生产中药的车间)除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理;
(二)生产中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境下进行;
(三)西药厂生产中药制剂,应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品,应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构,由中药士、药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员,或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,须经过本企业的药学知识培训,未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品,必须进行检查验收。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位,并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)县级以上医院(包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂士以上的技术人员担任;
(二)制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭医生处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂,必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制,并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,视为情节严重,卫生行政部门应当从重给予行政处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射
性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;
(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处二万元以下的罚款:
(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;
(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;
(三)擅自进行新药临床试验或验证的;
(四)未经生产行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变的;
(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处一万元以下的罚款:
(一)应当注明有效期的药品未注明有效期的;
(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;
(三)药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂,情节轻微的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,规定如下(略)。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。


德州市人民政府办公室关于印发《市政府领导工作补位制度》的通知

山东省德州市人民政府办公室


德政办字〔2006〕19号
 
德州市人民政府办公室关于印发《市政府领导工作补位制度》的通知

各县(市、区)人民政府(管委会),市政府各部门:
  《市政府领导工作补位制度》已经市政府同意,现印发给你们。请按照制度规定,及时进行衔接和联系,确保政府工作正常开展。


   德州市人民政府办公室
   二○○六年三月十二日




   市政府领导工作补位制度

  为保证市政府领导出发、出访、休假期间分管的有关工作正常运转,根据《德州市人民政府工作规则(试行)》和市政府领导分工情况,特制定市政府领导工作补位制度。
  一、市政府领导工作补位,是指市政府领导出发、出访、休假期间,由相对固定的其他市政府领导代为处理分管的有关工作。
  二、代为处理分管的有关工作主要是临时性或紧急性的工作,包括出席有关会议和活动,接待上级和外地来人,处理有关突发事件,签署以市政府或市政府办公室名义下发的紧急公文等。
  三、在以下情况下进行工作补位:1.市政府领导出国(境)考察期间;2.市政府领导在市外学习、考察、调研期间;3.市政府领导休假期间等。
  四、吴翠云代市长出发、出访、休假期间,由苗仲华副市长主持市政府的全面工作;苗仲华副市长出发、出访、休假期间,由李艳华副市长进行工作补位;根据分管工作性质尽量接近的原则,副市长李艳华与满春重、郭宗治与李保海、袁秀和与韩建亭、张庆伟与韩建亭进行工作补位。
  五、互相补位的市政府领导应加强交流和协调。出发、出访、休假前后要主动及时沟通和衔接,保持工作的连续性。
  六、市政府领导出发、出访、休假期间,市政府协助工作的副秘书长、办公室主任和副主任及分管部门要及时、主动地向工作补位的市政府领导请示汇报工作,密切联系和衔接相关事项,协助落实补位责任,确保政府各项工作的高效有序开展。
  七、互相补位的市政府领导一般不同时出发、出访、休假。特殊情况时,由市长安排其他领导同志进行工作补位。
  八、市政府领导分工发生变化时,根据市长意见,及时对工作补位安排进行调整。