杨红军
关键词: 知识产权 契约观念 自由主义 平等 效率
内容提要: 知识产权关系从观念角度考察可视为不同主体之间达成的契约。封建特权制度下的知识产权关系表现为封建统治者与新产品引进者或出版商之间的契约关系,具有狭隘和封闭的属性;近代以来的知识产权关系表现为社会与精神成果创造者之间的契约关系,呈现出平等和正义的特点。知识产权制度变迁的过程也是知识产权契约观念不断演进的过程。当代知识产权权利主体在一些领域的缺位和错位、知识产权权利和义务关系在一些方面的失衡与契约平等、契约正义的精神相悖。因此,重塑当代知识产权契约观念十分必要。而广泛的立法参与机制、动态的权利限制机制及有效的权利异议机制则是实现知识产权制度重构的关键。
一般认为,知识产权制度[1]萌芽于欧洲封建社会下的特权制度,后来随着经济和社会的发展,这种特权制度的内涵逐渐发生变化并最终演变成了近代意义上的知识产权制度。对于知识产权制度的历史演变,国内外已有不少著作进行过介绍,但基本上局限于对不同历史事实的静态描述,缺乏整体性的动态研究。事实上,知识产权制度发展中的各个阶段不是完全割裂的,它们在呈现出不同特点的同时,相互之间也保留着共同的一面,而这些只能通过对知识产权制度变迁进行整体把握才能加以深刻领会。契约观念为整体把握知识产权制度变迁提供了一个重要视角,当然这里所指的契约概念是广义的,并不局限于狭义意义上的民法契约概念。“在西方世界,契约概念的运用大致可以分为四个层面:法律上的契约、宗教神学的契约、社会政治概念的契约以及道德哲学层面的契约。”[2]不同层面的契约存在着共同的一面,即都具有允诺、对价等形式上的要素,它们之间的不同主要体现在契约观念方面。同样,不同阶段的知识产权制度从形式上看都可被视为不同主体之间达成的契约,但彼此在观念上存在着巨大的差异。就已有的研究成果来看,很少有学者从契约观念的角度对知识产权的制度变迁进行整体把握并从契约的角度去分析当前知识产权制度实践中面临的诸多难题。笔者拟对知识产权制度变迁中的契约观念进行历史的梳理,在此基础上分析契约观念对当代知识产权制度的重要启示,即从产权契约观念角度审视当代知识产权制度所面临的问题及缺陷,提出重构当代知识产权制度的基本途径。
一、封建特权制度下的知识产权契约观念
(一) 特权契约观念在实践中的出现
封建特权制度对近代知识产权制度的产生作出了重要贡献,这些特权制度与近代知识产权制度之间是源和流的关系,知识产权制度最初的产生脱胎于封建社会的特权制度。[3]在欧洲,它产生于封建社会晚期。在物质匮乏、人性压抑、专制独裁的欧洲早期和中期封建社会,智力劳动者同体力劳动者一样地位低下,他们劳动的成果被封建贵族和宗教僧侣无偿地占为己有,根本没有权利可言。这种完全漠视创造者权利的情形在欧洲封建社会晚期有了改变。在欧洲封建中、晚期,意大利半岛涌现出了威尼斯、佛罗伦萨等许多从事商业贸易活动的城市国家,它们基本上控制了地中海沿线的贸易。在这些国家中存在着许多行会组织,社会保障一直是早期行会的首要功能,但后来行会开始成为规范商品价格、产品标准以及工人工资的重要组织。[4]大大小小的诸多行会垄断了不同的生产和经营部门,当然也垄断了各种生产技术。在行会垄断存在的同时,重商主义理念也开始出现。重商主义强调出口在国家经济发展中的重要作用,即把出口作为财政收入的首要来源。[5]为了扩大本国产品的生产和出口,政府开始把吸引国外熟练技术工匠、建立国内新产业作为重商主义政策的重要组成部分。作为一种激励手段,政府开始把一些特权授予那些最先引入新产品生产方法的人。1421 年佛罗伦萨政府授予杰出的建筑师Filippo Brunelleschi 一项为期3年的特权,以作为对其发明新式船舶的回报。根据这项特权,Filippo Brunelleschi 在此后的3 年中将有权阻止任何人在未经其同意的情况下利用其发明的新式船舶。[6] 值得注意的是,在授予这项特权的法令中,有关专利契约理念的表述已清晰可见:“(在没有特权的情况下) 他将拒绝将这样的机器提供给公众,以便他的成果在没有他同意的情况下被其他人获得。如果他能够享受与这些成果有关的特权,他将公开他正在隐藏的技术,并将其公开给所有的人..鉴于对Filippo 本人、我们整个国家及其他人都能带来好处..为Filippo创造一项特权以便激励其更加积极地从事更有价值的技术追求和研究..”[7]在这项被称为世界上已知的最早的发明专利[8]中,技术的公开与特权的获得互为对价,特权的取得是通过Filippo本人与佛罗伦萨政府类似订立契约的方式实现的。在商业更为繁荣、重商主义理念更加深入的威尼斯城市共和国,一项与活字印刷技术有关的特权专利在1469 年被授予了来自德国的印刷商John of Speyer 。在专利授权书中,授权者表达了授予这项特权的目的,即通过特权的授予换取John of Speyer 在威尼斯实施其所拥有的专利技术,以此丰富国家的图书储备。[9]
威尼斯政府授予特权专利的做法以及体现在专利授予过程中的契约理念随着威尼斯商人广泛的对外交往,很快传到了当时其他的奉行重商主义理念的国家,如法国、德国、荷兰和英国等国家。在英国,早在1331 年,英王爱德华三世就将一项特权授予了来自法兰得斯( Flanders) 的John Kempe , [10]但这项特权仅仅具有类似护照的功能,尚未具备垄断的属性。[11]第一项真正意义上的专利特权于1552 被授予了Henry Smith。授权书中称Henry Smith允诺将“诺曼底玻璃”(Normandy glass) 制造技术带到英国实施,以此为对价,Henry Smith 将被授予20 年期限的生产“诺曼底玻璃”的垄断特权。[12]新产品生产技术的引进与特权授予之间的对价关系在这项专利特权中体现得非常明显。除了专利领域之外,契约的理念在版权领域也得到了鲜明的体现。为了压制有关新教文献的出版,英国1557 颁布了成立出版商工会( stationers’company) 的特许状。根据这项特许状,所有英国的出版商和印刷商都要加入这个组织,出版商有义务负责监督、审查和许可所有将要印刷的图书,作为这项义务的对价,出版商工会中的大约100个成员将被授予垄断印制英国所有图书的特权。[13] 专利的特权性质以及体现在专利特权中的契约理念甚至隐含在英国1624 年制定的《垄断法规》(Statute of Monopoly)中。由于将专利授予最初的真正的发明者不会引起商品价格的上涨、危害自由贸易的进行、造成公众的不便,因此,尽管对发明者授予专利会形成垄断,但仍然将专利的授予作为垄断的例外情形予以规定。授予特权的对价被隐含在有关专利主体的表述中,即特权授予的对象是最初真正的发明者。换句话说,获得特权的对价是最先发明新的技术或者从国外最先引进新的生产方法。[15] 特权制度的出现为封建社会的欧洲许多国家引入了更多新产品,实现重商主义和社会控制的政策目标起到了一定的作用。
(二) 特权契约的时代特征和固有缺陷
体现统治者与个别人之间契约观念的封建特权制度扎根于自由、民主尚未开化的土壤之中,人性压抑、专制独裁的土壤中不会结出私权的果实。以特权形式表现的知识产权契约观念深深地打上了时代的烙印,具有明显的制度缺陷,这主要表现为以下两方面:
一是以新产品制造方法的引进或舆论控制作为特权授予的对价,明显地体现出了封建统治者的个人利益偏好。在封建专利特权和印刷商特权的授予过程中,政府关注更多的是新产品生产方法的引进和对社会舆论的控制。对于统治者而言,只要是国内尚未出现或曾经出现但已停止使用的生产方法、产品,都可以被授予垄断特权。在专利特权领域,对技术实用性的要求远远超过对技术新颖性和创造性的要求。在专利特权制度下,尚未出现专利说明制度(specification) 和严格的专利审查制度,专利特权保护的对象往往并非真正的发明,出版特权保护的对象也经常是过去已经创作出来的书籍,这些都与以智力创作成果为保护对象的知识产权制度具有根本的不同。
二是以统治者与特定主体为缔约主体,缺少对真正创新者的保护。封建特权的授予对象往往是新产品生产的引进者和出版商,技术的发明者和作品的创作者往往被排除在特权制度的大门之外。缔约主体的有选择性使特权制度呈现出狭隘和封闭的一面,这不符合自由、平等和正义的近代契约精神,也注定了这一制度必将被历史的发展所摒弃。
但是,封建特权制度的固有缺陷丝毫不能抹杀其对近代知识产权制度的产生所作出的贡献,尤其是体现在这一制度背后的契约观念,即可通过授予专有权的方式实现对精神创造成果的获取或控制。然而,随着近代资本主义的产生和发展,这一具有狭隘和封闭属性的契约观念已显然不能跟上时代前进的步伐,它必将被自由、平等和正义的契约观念所代替。
二、产权制度下的知识产权契约观念
(一)产权[16]契约观念的产生及制度体现
1、契约观念的产生
从18 世纪开始,欧洲一些国家开始对知识产品给予市场化的产权保护,这标志着真正意义上的知识产权制度的出现。从封建特权到知识“产权”,中间经历了一个漫长和复杂的过程。新工艺学的出现、新文化价值观的确立、新政治文明的萌生以及罗马法的复兴等为这一制度的产生提供了强大的催化动力。[17]从特权到产权的飞跃不仅仅是制度本身的变革,更是支撑制度观念的转变,知识产权开始被视为社会与权利人之间而非王室与特权人之间订立的契约。[18] 公共利益和私权保护开始成为订立知识产权契约的相互对价,精神成果创造者获得的是受到法律保护的权利,一种新型的法定权利开始登上制度的舞台。
产权契约观念深深植根于启蒙思想家的社会契约思想之中。以洛克、卢梭等为代表的启蒙思想家提出的社会契约理论,不仅为近代资本主义的兴起提供了强大的思想武器,而且为解释包括知识产权等在内的财产权制度的合理性提供了新的视角。根据社会契约理论,财产权利来源于人们的劳动,但自然状态下的财产占有存在着许多难以克服的缺陷,并不能保证人们安全地享受劳动所带来的收益。只有将“自然占有”转化为“法定占有”“、自然之权”转化为“法定之权”,才能充分保障权利人利益的实现。由“自然之权”转化为“法定之权”的过程是通过类似签订契约的方式实现的,即个人与社会之间达成一个契约,个人以让渡出一部分利益为对价换取社会对其权利的尊重,而社会普遍尊重下的权利即为法定的权利,这一缔约过程在实践的层面即表现为选举、立法等一系列制度。尽管洛克、卢梭等人在各自的论述中并没有直接涉及知识产权,但他们的社会契约思想却深深地影响着18 世纪的知识产权理论和实践,知识产权契约观念的影子在立法和司法中随处可见,一种全新的知识产权契约观念开始出现。
2. 产权契约观念的制度体现
产权契约观念通过具体制度体现出来,而最能体现这一观念的是技术发明领域出现的专利说明制度以及专利客体“可专利性”要求的改变。
特权制度下的专利人往往以引进新产品生产技术为对价获得统治者的垄断授权,然而从18 世纪开始,一种新的专利说明(specification) 制度开始在实践中出现。申请者在申请专利时要对其发明的特点和具体使用办法作出详细的说明。在英国,有关专利说明的要求最早出现在1663 年的Grill 专利申请中,由于对是否可以授予专利发生争议, Grill 被要求提供一份有关其发明的详细说明。该申请最终由于Grill拒绝提供专利说明而被驳回。[19]与Grill 的做法相反,在1711 年的一份专利申请中,申请人John Nasmith主动提交了一份有关其发明的说明,该申请最终被授予了专利。1734 年以后,提交专利说明已经成为专利申请时必不可少的一个程序。[20] 英国也因此成为世界上最早正式引入专利说明制度的国家。专利说明制度的出现具有重大意义:对专利权人而言,它标志着获取专利的对价已从引入新产品生产技术转变为公开披露其技术发明,以便使社会了解其发明的内容,并且在一定期限后可以自由地使用其发明技术。这些正是社会契约思想所体现的重要内容。
专利客体“可专利性”要求的改变是专利契约观念的另一重要制度体现。在特权制度下, “可专利性”主要表现为发明的“实用性”,即只要能引入新产品生产的技术均可被授予专利。然而从18 世纪开始,这种狭隘的“可专利性”要求开始被内容更丰富的“可专利性” 要求所代替:要获得专利授权,不仅要满足技术“实用性”的要求,也要满足技术“新颖性”不同于以往的“新颖性”,即申请专利的技术必须是通过自己的创造性劳动获得的,而不是从国外引进的或仅仅对现有技术的简单改进。[21]赋予了崭新含义的“新颖性”要求的出现从一个侧面反映了蕴涵在专利中的契约思想, “新颖性”要求意味着技术必须是特定主体进行创造性精神劳动的结果;对社会有益的创造性精神劳动成果要想得到安全的保障就必须与社会订立契约,而得到社会安全保障承诺、获得产权的对价是公开自己的技术发明。在产权契约观念下,客体的“新颖性”要求与专利说明制度相辅相成:通过专利说明可以证明技术的“新颖性”,技术的 “新颖性”又要通过专利说明进行体现。二者你中有我,我中有你,共同保证了专利契约观念的实现。
专利契约的观念不仅通过专利说明制度和新颖性内涵的改变间接地表现出来,在一些场合甚至被直接地表述出来。19 世纪中期前后,在专利制度面临合法化危机的时刻,一些专利制度的支持者明确提出了专利契约主张来为专利制度辩护。[22]在1911 年美国的Century Electric Co. v. Westinghouse Electric & Mfj. Co. (191 Fed. 350 , 354) 案件中,有关专利契约的表述开始直接出现在最终的判决意见中。在这里,专利被表述为“ 一个契约,这个契约是政府与申请人之间通过要约与承诺的方式实现的:申请人向政府发出公开技术发明的要约,政府承诺保证其享有17 年的专有使用权和销售权”。[23]Century Electric Co. v. Westinghouse Electric & Mfj. Co. (191 Fed. 350 , 354) 案件之后,有关专利契约的直接表述开始在美国知识产权司法实践中经常出现,[24]并成为支撑美国专利实践的重要基石之一。
(二) 产权契约观念对特权契约观念的超越
产权契约观念传承了特权契约观念的技术内核,即通过垄断的授予以获得对精神创造成果的拥有。但是,产权契约观念产生于奉行自由和正义等价值理念的近代资本主义社会,是被赋予了新的精神内核的契约观念。这种新的精神内核包括契约自由、契约正义及契约效率等基本内容,并通过产权制度的具体内容体现出来,而对这些具体制度进行深入的契约价值分析将为我们区分两种契约观念提供了一个重要的角度。
1. 契约自由与产权主体制度
任何人都有订立契约的自由,订立契约的机会向所有人开放,这是契约的基本精神之所在。作为订立契约的社会一方,对于那些缺乏创造性的技术发明和发现、已经进入共有领域并对公共利益有害的作品,其可以拒绝与主张权利的人签订契约,并通过制度实践中的客体排他性规定加以体现。对精神成果创造人一方而言,契约自由的精神主要表现为缔约机会向所有对社会有益的精神成果创造人开放,并通过多元化的权利主体制度得以实现。特权契约观念下主体的局限在产权契约观念下得到了质的突破,这种质的突破主要表现为以下三个方面: [25]一是从非精神成果创造者主体到精神成果创造者主体的转变。特权制度下的契约主体往往是统治者与新产品生产的引进者或出版商。无论是新产品生产的引进者还是图书出版商,都与精神创造性活动无关,而像作者这样的真正的精神成果创造者却没有获得相应权利的资格,他们被排除在特权契约的主体之外。近代启蒙运动的过程也是精神成果创造者地位提升的过程,社会公众与精神成果创造者已分别取代特权契约中的统治者和新产品生产的引进者或出版商。被公认为世界上第一部版权法的《安娜法令》(Statute of Anne) 是这一转变的重要见证。而在这之前的1545 年,威尼斯政府也颁布了一项法令(Intellectual Propert y Stat ute) ,明令禁止印刷商未经作者或其继承人的同意不得印制作者的任何作品。[26] 在技术发明领域,专利说明制度的出现及新颖性内涵的丰富也同样体现出了契约主体的重大变革。二是从单一的国内主体扩大到外国主体。封建法固有的地域性决定了只有本国公民或变为本国公民的外国人才有缔结特权契约的资格,而这一缔约主体狭隘的国别限制随着知识产权国际保护制度的出现而获得突破。产权契约观念下的知识产权权利主体不仅包括本国人,而且往往包括一定的外国人。三是从自然人主体拓展到法人或其他组织主体。特权契约观念下的原始权利只能是特定的个人或组织(如出版商),这一局面随着录音技术、摄影技术、电影技术以及广播技术的广泛应用开始被打破。新的复制和传播技术给传统的著作权制度提出了三个全新的问题: (1) 如何保护舞台表演者的利益使其不因录音、广播技术的应用而受到损失? (2) 如何保护唱片制作者的利益? (3) 如何保护广播组织者的利益?[27]面对这些问题,传统的“作者权体系”国家创设了与著作权相关的邻接权制度,使表演者、唱片制作者及广播组织享有类似著作权的专有性权利;而以美国为代表的版权体系”国家则直接把表演、唱片及广播节目视为一种作品,相应的表演者、唱片制作者及广播组织视为原始的著作权主体。无论给予邻接权的保护,还是直接给予版权的保护,表演者、唱片制作者及广播组织专有权利的授予都表明法人或其他组织开始享有与社会订立知识产权契约的资格,这是产权契约观念的一个明显特征,也是与特权契约观念进行区分的一个显著标志
2. 契约正义与产权限制制度
“一切债均自公平生”。[28]任何契约都不能背离公平原则,契约主体相互之间的对价应该在价值上大致相当。具体到知识产权契约而言,权利人提供给社会的精神创造成果与社会提供给精神成果创造人的利益在价值上不能有太大的悬殊。契约正义的观念主要通过以下制度表现出来:一是产权效力限制制度。“契约必守”是契约的一般原则,但契约正义原则又注定了在一定条件下可以为实现正义而解除契约。观念上的知识产权契约也不例外。权利人向社会作出的发明具备新颖性、先进性及实用性的承诺必须实现,在其违背诺言时,社会理所当然地可以解除合同,撤销其已经获得的权利或宣告已经获得的权利无效。二是产权期限制度。产权存续的时间限定体现了社会公众订立产权契约的基本意图:为获得对精神创造成果的自由利用,产权期限是达到这个目标的基本保证。三是产权内容限制制度。契约正义强调主体的给付与对待给付价值的对等性,相互之间权利义务的平衡性。[29]权利穷尽、合理使用、法定许可等产权限制制度为实现价值对等及关系平衡提供了一个有效的工具。
3. 契约效率与产权确认制度
效率是契约的一个基本价值,契约效率意味着鼓励更多的交易出现,以便活跃市场,更好地实现资源的优化配置及有效利用,实现当事人的意志和缔约目的。[30]知识产权是对精神创造成果进行市场化的制度安排。精神创造成果是具有价值和使用价值的稀缺资源,而产权契约缔结效率的提高将会鼓励更多的稀缺性精神成果资源被创造和利用。知识产权契约效率价值通过产权确认过程中的一系列制度安排得以实现。就版权制度而言,登记手续从繁琐到简便、从强制性到倡导性以及从注册取得到自动取得的转变过程也是版权契约缔结效率不断提高的过程;就专利制度而言,专利审查机构、[31]专利代理制度、“提前公开、推迟审查”制度以及专利费“减、缓、免”等制度的出现均有效地降低了专利契约的缔结成本,提高了专利契约的缔结效率。
产权契约观念的产生和确立,为知识产权的理论建构和制度设计提供了一个很好的指导框架。自近代以来的知识产权制度变迁中,产权契约观念作为一种观念,一个有效的分析工具将一直存在。同样地,我们可以这种契约观念审视当代的知识产权制度,建构未来的知识产权制度。
三、知识产权契约观念的演进对当代知识产权制度的启示
产权契约观念是当代知识产权制度建构的重要基础,当代知识产权契约观念是产权化的契约观念。当今人们所处的时代是一个经济全球化和数字化的时代,为回应经济全球化和数字化技术带来的挑战,知识产权制度本身必将经历一个自我创新的过程。从逻辑上讲,制度创新必须以制度缺陷的发现为前提,而对当代知识产权制度进行契约观念上的审视将为人们发现制度缺陷、重构制度提供一种有效的途径。
(一) 产权契约观念视角下当代知识产权制度的缺陷
1. 契约机会平等与知识产权主体的缺位、错位
机会平等是现代契约的基本精神之一。作为契约的一方主体,社会应当向所有精神成果创造者提供平等的缔约机会,而这项原则在当代知识产权领域并没有得到很好的贯彻。契约机会的不平等在知识产权立法实践中主要表现为传统知识、遗传资源等传统资源领域创造者的权利没有得到法律的有效认可,或者说当代知识产权的权利主体制度安排中并没有为上述人们预留应有的位置。传统知识是由基于传统所产生和发展的知识构成,或者说是一种与传统有关的知识体系,是传统部族创造的有价值的文化资源;遗传资源是具有遗传功能、含有遗传信息的物质材料和资料,它作为一种“人类自然遗产”,是传统部族独有的具有稀缺性的物质资源。[32]作为对社会财富积累的贡献,传统知识和遗传资源的创造者即传统部落理应获得相应的利益补偿,但是现有的知识产权制度安排并没有很好地考虑上述主体的利益。
从契约机会平等的含义中,我们可以推导出这样的结论:能够订立契约的主体必须具备一定的资格。就知识产权而言,非精神成果的创造者是没有资格与社会订立契约的,但这样的要求在当代知识产权的实践中并没有得到很好的遵守。与上述知识产权主体缺位的情形正好相反,实践中一些本不具备“缔约资格”的个人或组织却被授予了相应的权利,也就是说,出现了知识产权主体错位的情形。以“文化海盗”和 “生物海盗”为例:发达国家的一些个人或组织通过收集一些具有重大经济价值的传统资源,经过简单的整理后即在许多国家申请并获得专利权或其他专有性权利,然后再以这些专有性权利为要挟,在传统资源来源国攫取巨大的经济利益。应当说,上述个人或组织在收集和整理传统资源的过程中付出了一定的劳动,但是这些劳动与资源的创造者相比显得微不足道,由传统资源利用所产生的利益中的绝大部分应当由资源的创造者而不是收集和整理者享有。社会赋予个人或组织专有性权利的对价是对方提供具有新颖性和创造性的发明,这是知识产权契约的基本内核。然而在当今的知识产权实践中,许多专利权却被授予科学发现者而不是技术的发明者,知识产权权利主体错位的情况经常发生。知识产权主体错位与知识产权主体缺位情况的同时存在反映了当代知识产权制度设计的不周到,这是与平等、正义的契约精神相悖的。
2. 契约正义与权利义务关系的失衡
契约正义的基本精神在当代知识产权实践中也没有得到很好的贯彻。契约正义基本精神的缺失主要表现为知识产权实践中“社会-精神成果创造人”两者之间权利义务关系的失衡。就精神成果创造人一方而言,权利义务关系的失衡主要通过其权利的不断扩张体现出来。在美国,由于沃特·迪斯尼(Walt Dis2ney) 等公司的极力游说,美国于1998 年通过了旨在延长版权保护期限的《松尼波诺版权期限延长法》 (Sonny Bono Copyright Term Extension Act) ,将原有的版权保护期限从作者有生之年加死后50 年延长到作者有生之年加死后70 年,对于职务作品(works for hire) 而言,保护期最长将从75 年延长到95 年。[33]在这之前的1996 年,欧盟通过了旨在为数据库制作者提供专门法律保护的指令,将数据库制作者权利的保护范围从内容的选择和编排扩大到构成数据库的数据本身,而在指令通过之前,数据本身在很多情况下由于缺乏作品要素不能受到法律的保护。对于作为知识产权契约主体一方的社会而言,原来旨在为确保其利用精神创造成果而设置的一系列制度,如合理使用、强制许可等在当今新的政治、经济和技术等条件下实施起来更加困难,社会公众的权利范围正日益缩小,而承担的义务愈来愈重,知识产权契约的正义精神正在逐渐消失。
(二) 产权契约观念视角下当代知识产权制度的重构
面对当代知识产权制度实践中权利主体的缺位、错位以及由于个人权利不断扩张所带来的“社会-精神成果创造人”之间权利义务关系失衡的情形,国际社会开始采取一些针对性的举措。例如,针对传统知识和遗传资源等领域出现的知识产权主体缺位和错位的情况,国际社会在1992 年和2001 年分别通过了《生物多样性公约》和《粮食和农业植物遗传资源国际条约》,并确立了相应的针对传统知识和遗传资源的保护机制,通过知情同意、来源标识及利益分享等具体制度设计确保了传统知识创造者的利益。另外一些国家开始尝试在现有的知识产权制度框架内或通过制定专门性法律的办法实现对传统知识或遗传资源的保护。[34]但是由于各种因素的制约,特别是由于发达国家和发展中国家在传统资源方面的利益冲突,一个普遍有效的传统资源保护机制尚未完全建立起来。
放射治疗卫生防护与质量保证管理规定
卫生部
放射治疗卫生防护与质量保证管理规定
1995年5月15日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强放射治疗卫生防护，提高放射治疗质量，保障患者、工作人员和公众的健康与安全，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内与放射治疗有关的单位和个人，都必须遵守本规定。
第三条 国务院卫生行政部门对全国放射治疗卫生防护与质量保证工作实施统一监督管理。
省级人民政府卫生行政部门根据国家有关规定，组织实施辖区内放射治疗卫生防护与质量保证工作的监督管理。
第二章 放射治疗工作场所
第四条 放射治疗工作场所的选址及其放射卫生防护设施，必须符合国家卫生标准。
第五条 新建、改建、扩建和续建的放射治疗工作场所建设项目（下称放射治疗工作场所建设项目），必须按照国家的规定，经省级人民政府卫生行政部门对其选址、设计进行放射卫生防护审核。
第六条 放射治疗工作场所建设项目竣工后，必须按照国家有关规定，经省级人民政府卫生行政部门指定的放射卫生防护机构（下简称省级放射卫生防护机构）实施放射卫生防护监测，并由省级人民政府卫生行政部门进行验收，合格后发给放射工作许可证件。
第三章 放射治疗装置
第七条 放射治疗装置的防护性能及与治疗质量有关的技术指标，必须符合国家卫生标准。禁止生产、经营、转让、订购、使用不符合国家卫生标准的放射治疗装置。
第八条 凡新研制和进口的放射治疗装置在临床试用、投产前，必须经国务院卫生行政部门组织的放射治疗与放射防护检测、评价，并经国务院卫生行政部门预防性监督合格后，由省级人民政府卫生行政部门发给许可证件，方可临床试用、投产。
第九条 放射治疗装置生产单位必须持有放射工作许可证件，并接受省级以上人民政府卫生行政部门的放射防护监督。
第十条 购买、订购、无偿接受放射治疗装置的单位，必须向出售单位或者转让单位提交放射工作许可证件，任何单位不得向无有效许可证件的单位出售或者转让放射治疗装置。
第十一条 放射治疗装置经调试安装完成后，使用单位必须向省级以上放射卫生防护机构提交安装调试报告，并接受验收监测，经省级人民政府卫生行政部门核准后，方可投入使用。
第十二条 放射治疗工作单位，应当按照国家标准的规定，对放射治疗场所和运行中的放射治疗装置进行定期放射防护检测，确保放射防护设施完好与放射治疗装置性能的稳定，并依照国家有关规定，申请省级以上放射卫生防护机构实施放射防护监测。
第十三条 放射治疗工作单位对经重大维修或更换重要部件的放射治疗装置，必须按照国家卫生标准的规定进行检测验收，并经省级放射卫生防护机构确认符合规定指标后，方可继续使用。
第十四条 放射治疗装置的订购合同、产品说明书、安装调试报告和维修、检测记录，应当至少保存至该装置报废后五年。
第四章 工作人员
第十五条 从事放射治疗工作的医疗、物理和其他技术人员，必须具备国家规定的资格条件，并经省级人民政府卫生行政部门组织实施的专业及防护知识考核合格，取得放射工作人员证后，方可从事放射治疗工作。
从事放射治疗装置安装、维修和剂量测试工作的人员，必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织实施的有关防护知识及专业培训，取得考核合格证书后，方可从事限定范围内的工作。
第十六条 放射治疗工作单位，必须按照国家有关规定，对放射治疗工作人员进行个人剂量监测、健康监护以及专业技术和防护知识培训，并建立相应的档案管理制度。
第五章 放射治疗的实施
第十七条 对患者实施放射治疗前，应当符合下列要求：
（一）经病理学、细胞学明确诊断并经医生诊断确属放射治疗的疾患；
（二）放射治疗医师提出治疗方案，经物理人员核定照射剂量，或由放射治疗医师会同物理剂量人员、临床医师共同制订有效的放射治疗计划；
（三）放射治疗计划应当以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间。
第十八条 对患者实施首次放射治疗前，必须由放射治疗医师临场指导摆位和实施其他有关检查、处理。
第十九条 放射治疗应当对准靶区部位，确保靶区剂量达到预定治疗剂量，使患者治疗部位的正常组织、器官的照射剂量尽可能低，并对患者的非治疗部位采取有效的屏蔽防护措施。
第二十条 放射治疗工作单位必须采取有效措施，避免实施放射治疗过程中无关人员进入放射治疗室。
第二十一条 放射治疗工作单位的放射治疗档案和治疗记录应当长期保存，并建立保管、借阅制度。
第二十二条 放射治疗工作单位必须在放射治疗室和候诊室内张贴放射治疗安全防护知识等有关注意事项。
第二十三条 凡有放射治疗装置的单位，都必须配置技术性能合格的剂量检测仪器和其他必要的质量保证设备，按照国家规定的检测项目、方法和频度对放射治疗装置和其他有关设备的射线能量、输出量、治疗线束和其他有关性能分别进行检测，并依照国家规定接受放射卫生防护机构的监测。
第二十四条 放射治疗工作单位的放射治疗剂量测量仪，必须按照国家规定定期送请省级以上人民政府卫生行政部门指定或者法定的标准剂量实验室检定。
第二十五条 放射治疗工作单位应当对患者进行定期随访，及时发现、处理放射治疗所致的放射损伤。
第六章 监督与管理
第二十六条 放射治疗工作单位应当设置放射治疗卫生防护与质量保证工作负责人，建立、健全放射治疗卫生防护与质量保证管理规定制度，制订与组织实施本单位放射治疗卫生防护与质量保证方案，并将实施放射治疗卫生防护与治疗质量保证的情况，作为考核业绩的重要内容。
第二十七条 省级以上放射卫生防护机构，根据其职责负责管理辖区内的放射治疗卫生防护与质量保证计划实施中的监测、评价。
第二十八条 对违反本规定的单位或者个人，省级以上人民政府卫生行政部门根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《医疗事故处理办法》，给予处罚。
第七章 附 则
第二十九条 本规定所称的“放射治疗”装置是指由放射治疗专用的射线装置（如医用电子加速器、中子治疗仪、深、浅部Ｘ射线治疗机等）或者由装（配）有密封型放射源的放射治疗专用的装置（如钴—60治疗机、后装机等）所发生的电离辐射装置，对人体的疾患部位进行照射治疗的过程；它包括密封型放射源在人体外的远距离治疗和在人体腔内组织间的近距离治疗，不包括核医学实践中的非密封型放射性同位素治疗和放射性敷贴治疗。
第三十条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十一条 本规定自1995年6月1日起施行。
