关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国食药监安[2005]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；
3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
4.《药品GMP证书》复印件；
5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。
四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。
五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。
六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。
七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。
九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。
2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
附件：1．药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
2．《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip
国家食品药品监督管理局
二○○五年一月八日
国务院办公厅关于进一步加强矿山安全生产工作的紧急通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于进一步加强矿山安全生产工作的紧急通知
国办发明电〔2008〕35号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，我国矿山安全生产基础工作不断加强，事故总量大幅度下降，但重特大事故尚未得到有效遏制，矿山安全生产形势依然严峻。2008年9月8日，山西省临汾市襄汾县新塔矿业有限公司尾矿库发生特别重大溃坝事故。经初步调查，这是一起企业严重违法违规生产和有关政府部门监管不力造成的特别重大责任事故，在社会上造成恶劣影响。为深刻吸取事故教训，举一反三，严防类似事故发生，经国务院同意，现就进一步加强矿山安全生产工作紧急通知如下：
一、充分认识加强矿山安全生产工作的重要性和紧迫性
目前，全国有金属非金属矿山近十万座，其中95%为小型矿山，安全基础薄弱，内部管理松弛，工艺技术落后，安全条件较差，从业人员素质亟待提高。特别是随着矿产品价格上涨，重效益、轻安全的现象仍然严重，违法违规行为屡禁不止，加之一些地方对安全生产工作重视不够，监管不力，重特大矿山安全事故时有发生，给人民群众生命财产造成严重损失。各地区、各部门、各单位要深刻吸取“9·8”特大溃坝事故和近期发生的矿山事故教训，认真贯彻落实党中央、国务院领导同志的重要批示精神，切实把安全生产作为落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重要任务，进一步提高认识，加强领导，强化政府安全监管主体责任和企业安全生产主体责任，针对本地区本单位矿山安全生产存在的薄弱环节和突出问题，采取切实有效措施，坚决遏制重特大事故，继续降低矿山企业事故总量。
二、强化尾矿库安全监督管理
（一）严厉打击非法违法生产行为。对于未领取安全生产许可证、未通过安全设施“三同时”验收的尾矿库，要立即责令其停产整改，经整改后仍不达标的，坚决依法予以关闭；对拒不执行安全生产许可制度和擅自利用废弃尾矿库进行生产的企业，要依法予以取缔；对于超量排放储存尾矿、没有正规设计或私堆乱建以及擅自违规加高坝体的，要吊销相关证照，停止生产并落实取缔、关闭措施，确保安全。
（二）加强对废弃或停止使用尾矿库的管理。按照尾矿库安全监督管理的有关规定，依法履行闭库程序，落实闭库责任；未经尾矿库管理单位同意、论证及有关安全监管部门批准，不得在库区进行采砂或从事尾矿再利用活动。
（三）强化基础管理。要建立尾矿库数据库，查清本地区正常库、危库、险库、病库以及已经停止使用或闭库的各类尾矿库基本情况，查清尾矿库下游重要工业设施、居住区域和人员聚集场所情况，明确责任，完善措施，分级管理。进一步加强矿山特别是尾矿库环境安全评估、监测和治理，防止环境污染事故发生。
（四）强化评估治理措施。对现有尾矿库要组织专家进行全面调查评估。对确定为危库的，要立即停产，完善落实抢险加固措施；确定为险库的，要限期消除险情；确定为病库的，要严格按照安全标准进行治理；对于库区下游、周边不符合安全距离要求的企业、居民区，要落实资金、场地和配套设施，尽快组织搬迁。
三、切实抓好矿山企业隐患排查治理
要对矿山企业安全隐患进行彻底排查，对排查出的各类隐患，要梳理分类，抓紧治理。重大隐患要实行政府挂牌督办，明确整改责任，落实整改措施，确保整改到位；对隐患突出、可能发生重大事故的矿山企业，要立即采取停产整顿措施，并加强监控，严防发生事故；经过整改治理仍达不到安全要求的，要坚决予以关闭。要建立和完善重大危险源监控机制，实行隐患治理分级负责，加强重点跟踪监控；建立健全应急管理机制，制定应急预案，明确紧急情况下通知联络、疏散撤离、抢险救援的程序办法，建立企业与周边农村、工厂、市场、居民点等的联防联动机制，遇有险情，要立即进行转移、疏散。
四、进一步深化矿山安全专项整治
（一）深化采矿秩序整顿。安全监管、国土资源和环保等部门要通力合作，扎实推进资源整合，依靠技术进步，加强规范化管理，提升企业规模和安全生产水平。要依法严厉打击无证、超层越界开采等行为，坚决关闭污染环境、不具备安全生产条件的矿山企业，全面清查和纠正矿产资源开发管理中的各种违法违规行为。关闭之后又擅自非法恢复生产的，要严肃查处，严防死灰复燃。
（二）严格执行安全生产规范。所有矿山企业要做到开采正规、系统完善、技术先进、工艺达标、作业规范、管理严格。要严格落实爆破作业和火工品管理制度，严防爆破和冒顶片帮事故；加大对采空区隐患治理，摸清采空区、废弃井积水以及地表移动带、陷落带范围内重大水体、导水构造的状况，制订和落实防洪、防透水、防火灾、排水措施，完善应急预案，坚决防止事故发生。
（三）切实加强安全监管。各级安全监管部门要严格落实安全许可制度，实施经常性的安全检查和重点监控，加强对矿山企业的动态监管；进一步完善安全生产联合执法机制，加大监管力度，督促企业严格落实安全生产法律法规和规章制度。对每一起生产安全事故，要按照“四不放过”原则，尽快查明事故性质和原因，依法严肃追究有关人员的责任；要依法严厉打击瞒报谎报事故行为，严肃查处事故背后的失职渎职行为；鼓励群众积极举报非法违法生产行为和事故，并认真核查处理；要针对每一起事故教训，举一反三，完善安全监管措施。
五、坚决落实矿山企业安全生产主体责任
（一）严格落实安全生产责任制。建立健全并落实金属非金属企业以法定代表人负责制为核心的各级安全生产责任制，完善规章制度和操作规程；要配备相应的安全管理机构和与工作要求相适应的技术人员；要加大安全方面的资金投入，提升安全生产条件；要加强企业安全管理，切实做到制度完善、执行有力、基础扎实、手段科学、工作有效，确保矿山企业安全运行。
（二）大力推行先进实用安全生产技术。地下矿山要抓紧建立完善的机械通风系统，保证风量充足；加强对矿山和尾矿库运行情况的监测监控，要加强露天高陡边坡的管理和监测；深入推广露天采石场中深孔爆破技术，强制推行分台阶（分层）正规开采，切实保证安全。
（三）进一步加强煤矿安全工作。煤矿企业要认真贯彻落实各级政府和有关部门的部署，加大煤矿瓦斯治理力度，继续整顿关闭非法和不具备安全生产条件、破坏资源、污染环境、不符合国家产业政策的小煤矿，巩固发展煤矿安全“两个攻坚战”成果，有效遏制重特大事故发生。
国务院办公厅
2008年9月13日
