关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知
国食药监市[2004]152号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品经营许可的监督管理，依据《药品管理法》的规定，我局制定了《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》下发后，各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》，现将有关问题明确如下。
一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则，是《药品管理法》的明确规定，是药品监督管理部门依法行政的具体体现。
当前，我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理，这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一，同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此，遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。
各省（区、市）药品监督管理部门在把握合理布局的原则时，要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑，按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民购药方便的需要，结合现状与动态，从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题，把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上，依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组，促进企业向规模化方向发展，淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观，落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。
二、关于开办药品经营企业的仓库问题
（一）药品经营企业仓库的设置
开办药品批发企业，必须设置仓库，其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。
开办药品零售企业，属零售连锁经营模式的，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店，可不设置仓库。
开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。
（二）对药品经营企业设置仓库的管理
药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。
超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。
药品经营企业以租赁形式设置的仓库，必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证，其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。
药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的，必须依法予以查处。
三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”。此项设置规定，是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。
四、关于《药品经营许可证》换证问题
换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年，由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位，国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期，需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位，《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此，省（区、市）药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省（区、市）药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。
随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化，集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作，但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定，对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月二十九日
四川省蚕种管理暂行条例
四川省人民政府
四川省蚕种管理暂行条例
四川省人民政府
第一章 总 则
第一条 为了加强蚕种的管理，提高蚕种质量，做好良种的选育、繁殖和推广，促进蚕桑生产的发展，根据国家有关蚕种工作的法规、政策，制定本条例。
第二条 蚕的优良品种的选育和推广，应运用现代科学技术的最新成果。
蚕种的生产和经营，在省统一计划安排下，实行合同制。
蚕业主管部门要有计划地组织蚕品种更新，并逐步实现品种布局区域化，生产单位和个人都应当采用良种。
第三条 蚕种由国营或集体蚕种场有计划地生产供应，蚕种场的主要任务是繁殖优良蚕种。
第四条 省、市 （地、州）、县蚕业主管部门要贯彻执行国家蚕种生产的法规、政策，制定并监督实施蚕品种布局和良种繁育、推广的规划，加强品质检验，开展信息服务，协调蚕种的科研、生产、经营、推广等工作。各级蚕种品质检验办法和生产技术操作规程由省统一制定。
第二章 蚕品种资源的管理和品种选育
第五条 全省蚕品种资源的搜集、整理、保存、鉴定、研究和利用，由省丝绸公司负责。
第六条 凡引进的蚕品种资源，必须按规定经过检疫、隔离试养，确认无疫病后，方能利用。引进单位要将引种名单、说明书送交省丝绸公司。
向国外提供蚕品种资源，必须按照国家有关规定办理。
第七条 蚕品种资源的保育，由省丝绸公司指定有条件的单位负责，确定专人、专室饲养，保持各品种的固有性状，并建立蚕品种档案，提供选育新品种的基础材料。
淘汰蚕品种，必须由负责保育蚕品种单位系统整理资料，说明理由，报经省丝绸公司批准后，方能处理。各保育蚕品种单位无权自行淘汰某一品种。
第八条 蚕品种的选育，要从适应丝绸行业及社会需要出发，培育适宜于不同季节饲养、优于现行品种的优良品种，使蚕品种不断更新换代，以提高茧丝质量。
第九条 选育蚕种单位要加强优良新品种饲养技术的研究，提供新品种要同时提供新品种的性状及相应的饲养技术。
第十条 选育蚕的新品种由省丝绸公司组织有条件的单位按照新品种培育程序进行，并组织有关科研单位和院校，分工协作，多学科配合，有计划地推进蚕品种选育及其基础理论的研究。
第三章 蚕品种的审定
第十一条 蚕的新品种实行省一级统一审定制度。
第十二条 在省丝绸公司领导下，省蚕品种审定委员会负责组织试验审定全省育成或引进的新品种，推荐参加全国鉴定的新品种，有计划地复审现行推广品种。
经审定通过的新品种，报经省丝绸公司批准后，由省蚕种公司按需要列入计划安排生产。
第十三条 未经省或全国审定或审定不合格的蚕品种，不准用于生产。指定的杂交组合形式不得更改。
第四章 蚕种生产
第十四条 蚕种由国营和集体蚕种场生产，不允许私人制种和农民自留种。新建、扩建或停办国营或集体蚕种场，都必须经省丝绸公司统一审批。
第十五条 蚕种生产实行原原种、原种、普通种三级繁育，在原原种繁育中选优留制母种。
原原种、原种是种子的种子，质量要求高。要保持原品种的性状，必须由省丝绸公司指定有专用桑园、技术力量较强、生产设备条件较好的国营蚕种繁育。未经省丝绸公司批准，任何单位不得繁育原原种、原种。
普通种由国营和集体蚕种场繁殖。蚕种场必须具有与生产任务相适应的生产设备、技术力量、桑园及原蚕基地，按照蚕种场的隶属关系，分别由省、市 （地、州）业务主管部门核定其是否具备生产条件及生产能力，报省丝绸公司统一审定，发给蚕种生产“许可证”。凡是不符合制种?
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蚕种场要加强原蚕基地建设，派专人进行技术指导。为了扶持蚕种场制好种，蚕种场收购原蚕区种茧制种，一律不缴蚕桑改进费。
第十六条 蚕种场必须端正业务指导思想，牢固树立为生产服务的观点，坚持贯彻质量第一的方针。各级蚕种的繁育都必须认真贯彻省统一制定的技术操作规程，实行科学养蚕制种。
原原种、原种由省统一计划，统一管理。普通种由省统一计划，按照蚕种场的隶属关系，实行分级管理。省、市 （地、州）蚕业主管部门要根据任务的大小，设置专人或机构按省有关规定，管好蚕种的繁育、经营、推广、蚕品种布局及品质检验等工作。有蚕种的县也要设置专人管蚕?
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第十七条 蚕种场要主动征求用种单位意见，不断总结改进工作，提高蚕种质量。
第五章 蚕种检验及检疫
第十八条 省、市 （地、州）、县蚕业主管部门及蚕种场都应按规定设置专人或机构，负责蚕种的品质检验工作。品质检验机构及品质检验员都必须按照《四川省蚕种繁育检验办法》进行检验，上级业务主管部门有权对场种进行抽检，用种单位也可参与品质检验。品质检验不合格的?
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第十九条 销售的蚕种，都必须经检验合格，按蚕种场的隶属关系，分别经省、市 （地、州）品检员或品检机构认可，粘贴合格证，方可销售。
第二十条 蚕种冷藏库要严格按技术操作要求，保证蚕种冷藏浸酸质量。
蚕种出入库，由丝绸公司统一组织各市 （地、州）、县及各蚕种场的品检员把库。蚕种冷藏库要配合品检把库小组，把好蚕种出、入库关，凡是不合格蚕种，一律不准出入库。
第二十一条 在蚕种繁殖过程中，因不可抗拒的自然灾害，某些品质指标达不到省定标准的，要按照蚕种场的隶属关系逐级上报，并由市 （地、州）业务主管部门提出处理意见报省。蚕种场不得擅自降低蚕种品质检验标准，制造不合格蚕种。
第二十二条 蚕种进出口检疫由动物检疫机构统一管理。
第六章 蚕种的经营
第二十三条 蚕种销售在省丝绸公司统一计划安排下，由需种单位向蚕种生产单位提出用种数量、品种及用种季节，签订供需合同，加强供需双方责任制，严格计划性。计划外的蚕种必须如实上报，由上级主管部门设法调剂，不得擅自销售。
第二十四条 蚕种供销合同具有法律效力，不履行合同者，应负经济责任。
第二十五条 各级蚕种都必须保证质量，如因蚕种质量不合格或其他蚕种事故给制种单位或养蚕者造成经济损失的，经上级业务主管部门会同有关单位调查核实，由造成事故的单位给予必要的赔偿。
第二十六条 蚕种价格由省丝绸公司商省物价局统一制定。售、购蚕种必须按规定价结算，不得收取其他费用。
第二十七条 蚕种从国内外调进、调出业务，由省蚕种公司统一管理。
第二十八条 原种、普通种都必须有一定数量的预备种。预备种数量由省统一规定。
第七章 奖励和惩罚
第二十九条 对蚕种科学的理论研究、育种技术、新品种选育，对品种资源的搜集、保存、研究、利用，对良种的试验示范、繁育推广，对检验、保种以及新技术开发等方面做出显著成绩的，由县或县以上人民政府或主管部门给予表彰或奖励。
第三十条 有下列行为之一的，由县或县以上人民政府或业务主管部门区别情况，分别予以批评教育、行政处分、责令赔偿损失以及罚款、没收其非法收等处罚；情节严重，触犯刑律的，由司法机关追究刑事责任。
一、在品种资源的保存、选育、试验或蚕种的生产、经营、检验等工作中，因玩忽职守或弄虚作假造成损失的；
二、销售不合格蚕种，以次充好的；
三、未按规定取得检疫、检验签证而调运销售的；
四、擅自散发、销售未经审定或审定不合格的品种的；
五、将不准出口的品种或品种资源运出国境的；
六、采取非正当手段私自销售计划外的蚕种，使生产遭受损失的；
七、经营思想不端正，违反技术操作规程要求，超越生产设备能力，超计划扩大生产，粗制滥造，使生产遭受损失的。
第八章 附 则
第三十一条 本条例 （草案）由省丝绸公司负责解释并制定实施办法。
第三十二条 本条例 （草案）自公布之日起实行。
1986年6月14日
