兽药管理条例(2004年)
国务院
中华人民共和国国务院令第４０４号
《兽药管理条例》已经２００４年３月２４日国务院第４５次常务会议通过，现予公布，自２００４年１１月１日起施行。
总 理 温家宝
二００四年四月九日
兽药管理条例
第一章 总 则
第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条 国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章 新兽药研制
第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
（一）名称、主要成分、理化性质；
（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
（四）环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起１０个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起６年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章 兽药生产
第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
（四）符合安全、卫生要求的生产环境；
（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起２０个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起４０个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。
第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为５年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后１５个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为５年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章 兽药经营
第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：
（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起３０个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后１５个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。
第五章 兽药进出口
第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
（一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件；
（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件；
（三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料；
（四）兽药的标签和说明书样本；
（五）兽药的样品、对照品、标准品；
（六）环境影响报告和污染防治措施；
（七）涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起１０个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为５年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前６个月到原发证机关申请再注册。
第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条 禁止进口下列兽药：
（一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
（三）经考查生产条件不符合规定的；
（四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章 兽药使用
第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起７个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。
第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
第七章 兽药监督管理
第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起７个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起７个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：
（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：
（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
（三）不标明或者更改产品批号的；
（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过６个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。
第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
第八章 法律责任
第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额２倍以上５倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处１０万元以上２０万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处５万元以上１０万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处１万元以上１０万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处５万元以上１０万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。
第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处５万元以上１０万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处１万元以上５万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处３万元以上１０万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处５万元以上１０万元以下罚款。
第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处５０００元以上１万元以下罚款。
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处１万元以上５万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处５万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处２万元以上５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处１万元以上３万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
（一）抽查检验连续２次不合格的；
（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。
第九章 附 则
第七十二条 本条例下列用语的含义是：
（一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
（二）兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
（三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
（四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
（五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
（六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
（七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。
第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
第七十五条 本条例自２００４年１１月１日起施行。
从一个再审案件浅谈民事诉讼证据新规定
李艳
原审被告（再审申请人）肖某与原审原告（再审被申请人）陈某签订一购房协议，陈某依约付定金10万元给了肖某，但肖某未依约将该房转让给陈某，陈某诉至法院，原审判决适用定金罚则，肖某不服，申请再审，并提供其在5月30日与陈某的谈话录音作为证据证明已退还陈某6.2万元，从该谈话录音中可以清清楚楚地听到这样的内容：“你是否承认我退了6.2万元给你？”“我承认。”根据录音的上下文可知该6.2万元是待证事实无疑。在庭审中，陈某否认该录音的真实性，但同时也承认在原审判决进入执行程序以后确实与肖某有过一次谈话，不过谈话内容不同。在被告知举证权利和作伪证的后果后，陈某拒绝申请进行录音鉴定，再审判决认定该录音的效力。
谈话录音作为一种视听资料，其证明效力在1982年颁布的《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》和1991年的《民事诉讼法》中也未作出明确规定。只是在一般意义上讲，证据必须合法。最早且最具体的规定出现在最高人民法院《关于未经对方当事人同意私自录制的谈话录音资料不能作为证据使用的批复》中，认为未经对方当事人同意私自录制的谈话录音资料，不具有合法性，不能作为证据使用，这就排除了未经对方同意录制的音像资料作为证据使用的可能性。在2002年4月1日《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称《若干规定》）施行之前，非法取证的效力，一直是众说纷纭。《若干规定》第六十八条规定：“以侵害他人合法利益或者违反法律禁止性规定的方法取得的证据，不能作为认定案件事实的依据。”（1）这一规定对“非法”的范围进行了限定，必须是明确地侵犯了他人的某种权益，或者违背了法律上明令禁止的规定。至此，学术界虽仍有争议，但分歧不大，普遍认为电视暗访，私自录音不一定就是非法证据。只有侵犯了隐私权，侵犯了国家秘密、商业秘密等才成为非法证据。
在本案中，谈话录音没有侵害他人合法权益，也没有违反法律禁止性规定，是合法证据，但陈某对其真实性提出异议，说这是“对方捏造的证据”。“谁主张，谁举证”是民事诉讼法的经典原则，证明责任的分担影响着证据的证明力，从而影响案件的判决结果。证明责任的内涵主要包括提供证据的责任，说服责任，不利后果的承担责任。（2）《若干规定》第二条规定：“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任当事人承担不利后果。”陈某否认对方证据，根据举证责任的分配，他有权举证证明，即有权申请鉴定，但他在知道举证权利和作伪证的后果之后又不申请鉴定，则应承担不利后果。这也体现了民事主体地位平等和意思自治原则。
“神明裁判”制度早已辗在历史的滚滚车轮下，在民主和法治日益健全的今天，现行的民事诉讼证据规则在世界上主要有：法官自由心证原则（也叫综合判断证据原则）、“高度盖然性占优势”证明标准和非法证据排除规则。（3）
自由心证制度是指一切证据的取舍和证明力大小以及案件事实的认定，均由法官根据自己的良心、理性进行自由判断，并根据其形成的内心确信认定案件事实的一种证据制度。它是资产阶级革命的产物，是资产阶级国家司法制度的组成部分，其核心内容是对于各种证据的真伪、证明力大小以及案件事实的如何认定，法律并不作规定，而完全听凭法官根据理性和良心的指示自由判断。法官通过对证据的审查在思想中形成的信念叫做“心证”，“心证”达到无任何合理怀疑的程度则形成“确信”，法官通过自由判断证据所形成的“内心确信”这样一种理性状态就是判决的依据。《若干规定》中也有此例，它在第六十四条规定：“审判人员应当依照法定程序，全面、客观地审核证据，依照法律的规定，遵循法官职业道德，运用逻辑推理和日常生活经验，对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断，并公开判断的理由和结果。”在第七十九条又规定：“人民法院应当在裁判文书中阐明证据是否采纳的理由”。本案陈某也承认其与肖某在原审判决执行期间有过一次谈话，与肖某所述录音为5月30日吻合，且陈某一方面否认录音的真实性，另一方面在知道自己的举证权利和作伪证的后果之后又不敢申请进行录音鉴定，处于一种矛盾心理。综合这两点，根据逻辑和常理可推定录音的真实性。
“盖然性占优势”证明标准指的是如果证明责任的承担者所提供的证据在总体比分量上高出对方当事人或更为可信，那么，证明责任的承担者便完成了他的证明责任。相反，如果证明责任的承担者所提供的证据在总体比分量上低于当事人或较不可信。则要承担败诉的后果。《若干规定》第七十三条规定：“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。”这一规定体现了该标准。关于证明标准，我国1991年《民事诉讼法》没有明确规定，只是在第一百五十三条规定：“第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决认定事实清楚，适用法律正确的，判决驳回上诉，维持原判决；（二）原判决适用法律错误的，依法改判；（三）原判决认定事实错误，或者原判决认定事实不清，证据不足，裁定撤消原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决违反法定程序，可能影响案件正确判决的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。”该规定只是在反面用概括性的“事实不清，证据不足”词语，从侧面我们可以看出，其标准是“事实清楚，证据充分”，这和刑事诉讼法上的证明标准实质上是一样的，都是“以事实为标准，以法律为准绳”。《若干规定》施行后，在“事实清楚，证据充分”上补充了国际上通行的“高度盖然性”标准，两者相辅相成，共同构成了我国的民事诉讼证据证明标准，是一个很大的进步。
同是《若干规定》七十三条又规定：“因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的，人民法院应当依据举证责任分配的规则作出裁判。”第七条又对该条作了补充：“在法律没有具体规定，依本规定的其他司法解释无法确定举证责任承担时，人民法院可以根据公平原则和诚实信用原则，综合当事人举证能力等因素确定举证责任的承担。”这就涉及到法官的自由裁量权问题。法律不是十全十美的，任何法律都有顾及不到的地方，原则的适用便弥补了这个漏洞，给予法官适量的自由裁量权符合司法体制改革发展的趋势。本案根据举证责任分配原则以及自由心证制度判决认定谈话录音的效力是合理合法的，值得效仿和推广。
此外，《若干规定》还有诸如举证责任倒置的规定，庭前交换证据的规定此类，都是对以前证据制度乃至整个司法体制的改革。经济基础决定上层建筑，证据制度的发展不是孤立自发地形成的，它不可避免地建筑于特定国家的法律文化和社会意识之上。虽然有的学者对《若干规定》的出台提出质疑，认为有无限扩大解释之嫌，不利于海事诉讼等专业性强的案件云云，然而“良法”与“恶法”之分在于是否适应社会的发展和需要，不可否认，它的出台符合我国现阶段的实际情况，对完善我国加入世贸组织后的法制环境有着十分积极的意义。
通过以上分析，笔者得出几点认识：
一、司法解释的效力问题。从法理学的角度来说，司法解释并不是法的形式之一（4），但理论界对司法解释的效力问题存在两种观点，一种是认为司法解释不具有法的效力，另一种是认为司法解释具有法的效力。笔者同意后一种观点。因为司法解释是最高院对法律法规的含义、适用等作出的解释，与立法有本质区别。法律法规本身就具有某种含义，只不过很多人不理解或者不了解它自身的含义，所以需要作出解释，解释并没有改变法律法规本来的意思，因此说它具有法的效力也是无可厚非的。
二、证明标准与自由心证的关系问题。从上面的分析我们了解到，我国民事诉讼证据的证明标准是由“事实清楚，证据确凿”和“高度盖然性”所共同构成的，那么，怎么来确定“事实清楚，证据确凿”，又怎么来看这个盖然性呢？这就需要法官的自由心证了，需要法官“依照法律的规定，遵循法官职业道德，运用逻辑推理和日常生活经验，对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断”，从而得出正确的结论，只有这样才能确定具体案件的证明标准。
三、自由心证与法官的职业化的关系问题。法官进行“自由心证”，运用逻辑推理和日常生活经验分析证据，这就对法官自身素质提出了比较高的要求，法官要思辩力强，经验丰富方能有较合理较正确的“心证”，所以法官必须精英化，职业化，有更高的素质，必须强化法官队伍，使自由心证制度得到更好的实施。
四、诉讼模式的混合化问题。我们国家长期以来都是实行传统的大陆法系的职权主义纠问式诉讼模式，近几年来，我国在诉讼模式上也进行了一些改革，也吸收了一些当事人主义的对抗式诉讼模式，这两种模式各有所长，两者融合有利于取长补短，对实体的发展也大有裨益。
[参考资料]：
（1） 2002年4月1日施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》
（2） 参见冯永提《债的存在与清偿及其证明责任分配》（载《人民法院报》2003年7月4日）
（3） 参见黄学锋 《民事证据规定新突破》（因特网）
（4） 参见张文显主编《法理学》（北大高教联合出版，1999年版）
(作者单位为江西省南方冶金学院文法学院法学系)
