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安徽省环境保护条例

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安徽省环境保护条例

安徽省人大常委会


安徽省环境保护条例

安徽省人民代表大会常务委员会

公 告


(第二十四号)


《安徽省环境保护条例》已经2010年8月21日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过,现予公布,自2010年11月1日起施行。



安徽省人民代表大会常务委员会

2010年8月23日




安徽省环境保护条例

(2010年8月21日安徽省第十一届人民代表大会

常务委员会第二十次会议通过)


第一章 总 则


第一条 为保护和改善环境,防治污染和其他公害,保障人体健康,促进经济社会全面协调可持续发展,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内生活环境与生态环境的保护和改善,大气、水、噪声、固体废物、放射性、电磁辐射等污染和其他公害的防治以及相关监督管理活动。

第三条 环境保护坚持统一规划、预防为主、防治结合、综合治理的原则。

坚持环境保护与经济、社会发展并重,遵循自然规律,实行环境保护与发展综合决策,实现经济效益、社会效益和环境效益的统一。

第四条 县级以上人民政府应当将环境保护工作纳入国民经济和社会发展规划,采取有利于环境保护的经济、技术政策和措施,鼓励和支持环境保护科学技术研究及环境保护产业发展,促进清洁生产,发展循环经济。

第五条 各级人民政府对本行政区域内的环境质量负责。上一级人民政府对下一级人民政府、本级人民政府对其有关部门的环境保护工作实行目标责任制,进行年度考核,并公布考核结果。

各级人民政府应当定期向本级人民代表大会或者其常务委员会报告环境保护工作,接受监督。

第六条 县级以上人民政府应当加大对环境保护的投入,将环境保护投入列入本级财政支出的重点并逐年增加。

县级以上人民政府应当建立政府、企业、社会多元化的环境保护投融资机制,鼓励、引导社会资金参与投入环境保护及其产业发展,并落实国家规定的优惠政策。

第七条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内环境保护工作实施统一监督管理。

县级以上人民政府发展改革、经济和信息化、公安、国土资源、建设、规划、城市管理、交通运输、海事、农业、水行政、林业、卫生、旅游等有关部门依照有关法律、法规的规定,对环境污染防治和资源保护实施监督管理。

乡(镇)人民政府应当建立相应的环境保护监管机制,明确专职或者兼职人员承担环境保护监督管理工作。

第八条 各级人民政府及其环境保护、教育、科技、文化、卫生、广播电视等有关部门应当组织开展环境保护宣传教育,新闻媒体、网络等负有义务开展环境保护公益性宣传,增强公众保护环境的意识。

各类学校应当有计划地开展环境保护教育。

每年5月30日至6月5日为本省环境保护宣传周。

第九条 任何单位和个人均有保护环境的义务,有权举报污染、破坏环境的行为。

对环境造成或者可能造成污染和破坏的企业事业单位和个体工商户应当采取有效措施,防止和减轻对环境的污染和破坏。

第十条 县级以上人民政府及其有关部门应当对保护和改善环境做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。


第二章 环境功能区划与环境保护规划


第十一条 环境功能区划应当按照下列规定编制:

(一)水环境功能区划由省人民政府环境保护、水行政主管部门会同有关部门依据水功能区划编制,报省人民政府批准;

(二)大气环境质量功能区划由设区的市人民政府环境保护行政主管部门会同有关部门编制,报本级人民政府批准;

(三)声环境质量功能区划由市、县人民政府环境保护行政主管部门会同有关部门编制,报本级人民政府批准。

前款所列的环境功能区划经批准后应当予以公布。

第十二条 省人民政府环境保护行政主管部门应当会同有关部门,组织编制省环境保护规划,报省人民政府批准后公布实施。

市、县人民政府环境保护行政主管部门应当根据上一级人民政府批准的环境保护规划和本行政区域的环境状况,会同有关部门编制本行政区域环境保护规划,报本级人民政府批准后公布实施,并报上一级人民政府环境保护行政主管部门备案。

第十三条 环境功能区划和环境保护规划不得擅自修改。确需修改的,应当报经原批准机关批准。

环境保护规划修改的内容,不得违反上一级环境保护规划的要求。

第十四条 制定或者修改环境功能区划和环境保护规划,应当采取论证会、听证会、公开征求意见等形式征求有关单位、专家和公众意见。环境功能区划和环境保护规划报审批机关批准时,应当附具对有关单位、专家和公众的意见采纳或者不采纳的说明。

第十五条 省人民政府环境保护行政主管部门应当会同有关部门,根据资源禀赋、环境容量、生态状况、人口数量以及国家发展规划和产业政策,编制省生态功能区划,明确不同区域的功能定位和发展方向,报省人民政府批准后公布实施。


第三章 环境监督管理


第十六条 县级以上人民政府和设区的市以上人民政府有关部门对其组织编制的土地利用的有关规划,区域、流域的建设、开发利用规划,应当在规划编制过程中组织进行环境影响评价,编写该规划有关环境影响的篇章或者说明,作为规划草案的组成部分一并报送规划审批机关。未编写有关环境影响的篇章或者说明的规划草案,审批机关不予审批。

县级以上人民政府和设区的市以上人民政府有关部门对其组织编制的工业、农业、畜牧业、林业、能源、水利、交通、城市建设、旅游、自然资源开发的有关专项规划,应当在该专项规划草案上报审批前,组织进行环境影响评价,并向审批该专项规划的机关提出环境影响报告书;未提出环境影响报告书的,审批机关不予审批。有关专项规划中的指导性规划,应当按照前款规定进行环境影响评价。

第十七条 建设项目可能对环境造成影响的,应当按照国家规定进行环境影响评价。

实行审批制的建设项目,建设单位应当在报送可行性研究报告前,报批建设项目环境影响评价文件;实行核准制的建设项目,应当在提交项目申请报告前,报批建设项目环境影响评价文件;实行备案制的建设项目,应当在办理备案手续后至项目开工前,报批建设项目环境影响评价文件。

第十八条 建设项目环境影响评价文件实行分级审批。依法须报国务院环境保护行政主管部门审批的,从其规定。

县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责审批由本级人民政府及其有关部门审批、核准或者备案的建设项目环境影响评价文件。

省、设区的市人民政府环境保护行政主管部门分别负责审批跨市、县行政区域的建设项目环境影响评价文件,以及国务院环境保护行政主管部门和省人民政府规定由其审批的环境影响评价文件。

环境保护行政主管部门审批建设项目环境影响评价文件,需要进行技术评估的,应当委托环境影响评估机构进行技术评估。

第十九条 建设项目环境影响评价文件中规定建设的环境保护设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

建设单位在改建、扩建建设项目时,应当同时治理与建设项目有关的原有污染源。

第二十条 建设项目配套建设环境保护设施的,建设单位应当在试生产或者试运行前,向批准建设项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门提出试生产或者试运行申请。环境保护行政主管部门应当自受理申请之日起20日内进行核查。

建设项目配套建设环境保护设施的,投入试生产或者试运行,应当符合下列条件:

(一)环境保护设施与主体工程同时投入试运行;

(二)排放的污染物符合环境保护行政主管部门对试生产、试运行规定的要求;

(三)有必要的防范措施和应急预案;

(四)配备环境保护专业管理人员。

第二十一条 建设项目试生产、试运行之日起3个月内或者建设项目竣工后,建设单位应当向审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门申请环境保护设施竣工验收。建设项目需要配套建设的环境保护设施未经验收合格,建设项目不得正式投入生产或者使用。

建设项目生产负荷达不到验收要求的,可以先按实际生产负荷进行环境保护设施阶段性竣工验收。

第二十二条 省人民政府环境保护行政主管部门应当依据国家电磁辐射防护标准,确认电磁辐射建设项目和设备豁免水平,加强对电磁辐射建设项目和设备的监测和监督管理。

从事有电磁辐射活动的单位和个人,应当加强日常管理,定期检查电磁辐射设备及其环境保护设施的性能,及时发现隐患并采取补救措施。

电磁辐射建设项目应当科学选址,合理布局。在集中使用大型电磁辐射发射设施或者高频设备的周围,城乡规划行政主管部门应当会同环境保护行政主管部门、无线电管理部门按照国家规定划定规划限制区。在规划限制区内不得新建居民住宅、学校和医院等建筑。

第二十三条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家规定建立环境质量公告制度,定期公布环境状况,及时发布空气、水质、噪声等环境信息和污染事故信息。

省人民政府环境保护行政主管部门对未按照要求完成主要污染物排放总量控制指标的设区的市予以公布。

县级以上人民政府环境保护行政主管部门对超过污染物排放标准或者污染物排放总量控制指标的严重污染环境的排污单位予以公布。

第二十四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当建立环境监测制度,依据国家标准和技术规范开展环境监测,保证环境监测数据的准确性。

第二十五条 本省境内跨行政区域的河流上下游县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当加强跨界河流水质监测,发现水污染事故或者水质异常,应当立即通告相邻区域县级以上人民政府环境保护行政主管部门、水行政主管部门,并采取相应应急措施。

本省境内跨行政区域的河流发生水污染纠纷后,其上下游县级以上人民政府应当及时协商解决;协商不成的,应当及时报共同的上一级人民政府协调解决。

对跨省河流发生的水污染,省人民政府有关部门应当加强监测,积极采取防范措施;发生水污染纠纷的,省人民政府应当主动与相关人民政府协商解决或者报请国务院及其有关部门协调解决。

第二十六条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当及时对环境违法行为进行调查处理;未调查处理的,上级人民政府环境保护行政主管部门应当责令其限期调查处理或者直接调查处理。

第二十七条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门依法进行现场检查时,被检查者应当配合,如实反映情况和提供有关资料,不得拒绝、阻扰和拖延检查。

现场检查可以采取采样、监测、录音、摄影、摄像、文字记录和查阅、复制有关资料等方式。检查记录由当事人签字确认。当事人拒绝签字的,应当注明原因。

第二十八条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当建立环境违法行为、污染事件的举报投诉制度,公布举报电话、通信地址和电子邮箱地址。

任何单位和个人对环境违法行为、污染事件进行举报投诉的,环境保护行政主管部门应当在接到举报后立即进行调查处理,并将调查处理情况告知举报投诉人。


第四章 保护和改善环境


第二十九条 县级以上人民政府应当定期组织环境保护、水行政、农业、林业等有关部门开展生态环境质量调查,进行生态环境质量分析和评估,并向社会公布。

第三十条 省人民政府环境保护行政主管部门应当会同有关部门根据省生态功能区划,在涵养水源、保持水土、调蓄洪水、维系生物多样性等方面具有重要作用的区域划定省级生态功能保护区,报省人民政府批准后公布实施。申报国家级生态功能保护区的,按照国家规定执行。

禁止在生态功能保护区范围内从事下列可能导致生态功能退化的开发活动:

(一)在水源涵养生态功能保护区内从事毁林、毁草、破坏湿地等活动;

(二)在水土保持生态功能保护区内从事毁林、烧荒、开垦陡坡地等活动;

(三)在洪水调蓄生态功能保护区内从事围垦湖泊和湿地、在蓄滞洪区建设与行洪泄洪无关的工程设施等活动;

(四)在生物多样性维护生态功能保护区内从事滥捕、乱挖野生动植物等活动。

第三十一条 县级以上人民政府应当加强自然保护区的建设和管理。

县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责本行政区域内自然保护区的综合管理,组织有关部门定期对自然保护区建设和管理状况进行评估,并根据评估结果提出整改建议。

第三十二条 县级以上人民政府应当按照国家规定,在自然保护区、生态功能保护区等区域建立生态补偿制度,促进生态环境的保护。

第三十三条 县级以上人民政府应当统筹安排建设城镇污水、生活垃圾等城镇污染物集中处理设施及配套管网、垃圾收集和清运设施,推进生活垃圾的分类收集和处理,提高城镇污水和生活垃圾的收集率和处理率。

第三十四条 各级人民政府应当加强农村环境保护设施建设、环境污染治理和农业生态环境的保护,改善农村生产、生活环境。

县级人民政府应当组织乡(镇)人民政府和环境保护、水行政、卫生等有关部门加强对农村饮用水水源地的环境保护和水质监测管理,根据不同的供水方式采取不同的饮用水水源保护措施,保障农村居民饮用水安全。

乡(镇)人民政府应当开展农村环境综合整治,在农村集中居民点设置专门设施,集中收集、清运和处置垃圾等固体废物,因地制宜开展农村污水治理。

县级以上人民政府农业等行政主管部门和乡(镇)人民政府应当引导农业废弃物综合利用,推广应用沼气等清洁能源,指导农民合理使用农药、化肥、农用薄膜、植物生长调节剂等农业投入品,防止农业面源污染。

第三十五条 禁止在一级、二级生活饮用水水源保护区,城市市区,以及法律、法规规定的其他禁养区域设置畜禽、水产养殖场。

规模化的畜禽养殖场应当配套建设污染防治设施。

第三十六条 县级以上人民政府应当组织发展改革、农业等有关部门制定农作物秸秆综合利用规划,鼓励开展机械化秸秆还田、秸秆饲料开发、秸秆气化和秸秆工业原料开发等秸秆综合利用技术的研究和推广。

市、县(区)人民政府应当按照国家规定,在城市、机场、铁路、快速交通线和公路干线、文物保护区、粮食和油料仓库、林地、通信和电力设施等周边地区,划定禁止露天焚烧秸秆的区域,并向社会公布。

县级以上人民政府环境保护、农业行政主管部门负责秸秆禁烧的监督管理,加强监测和执法力度。秸秆禁烧区所在地乡(镇)人民政府应当加强秸秆禁烧的宣传教育与巡查,及时制止露天焚烧秸秆行为。

第三十七条 在生产经营活动中排放粉尘、废气的,应当采取有效防治措施,不得污染环境。

在人口集中地区和其他依法需要特殊保护的区域内从事生产经营活动,不得向大气排放恶臭气体和有毒有害烟尘。

第三十八条 除抢修、抢险作业外,禁止在城市市区从事下列生产经营活动:

(一)午间(中午十二点至十四点)和夜间(晚二十二点至晨六点)在噪声敏感建筑物集中区域内进行产生环境噪声污染,影响居民正常休息的施工、娱乐的;

(二)中考、高考等特殊期间,违反所在地环境保护行政主管部门的限制性规定,进行产生环境噪声污染活动的;

(三)在噪声敏感建筑物集中区域内从事切割、敲打、锤击等产生严重噪声污染的;

(四)在商业经营活动中使用高音广播喇叭或者采用其他发出高噪声的方法招揽顾客、宣传商品和服务,以及在噪声敏感建筑物集中区域内使用高音广播喇叭的。

在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内,因生产工艺等特殊需要必须连续作业,并产生环境噪声污染的建筑施工,施工单位应当持有县级以上人民政府或者有关主管部门的证明,提前2日公告附近居民,并告知所在地市、县人民政府环境保护行政主管部门。

第三十九条 从事饮食服务业经营活动,不得有下列行为:

(一)在住宅楼和未设置油烟防治设施的商住综合楼内开设产生油烟污染的饮食业经营场所;

(二)将废弃油脂和含油废物排入下水道或者随地倾倒。

第四十条 各级人民政府应当采取措施,改进城市能源结构,推广清洁能源。

市、县人民政府根据需要,可以在城市市区划定禁止直接燃用煤炭等高污染燃料进行生产经营活动的区域。城市市区已经建成的民用燃煤锅炉,市、县人民政府环境保护行政主管部门应当责令其限期改用清洁能源。



第五章 环境污染防治


第四十一条 实行主要污染物排放总量控制制度。省人民政府环境保护行政主管部门应当会同有关部门,根据国家核定的本省主要污染物排放总量以及本省环境质量状况和污染防治工作的需要,拟订本省主要污染物排放总量控制指标,经省人民政府批准后,逐级分解落实到市、县人民政府。

市、县人民政府应当根据本行政区域主要污染物排放总量控制指标的要求,将主要污染物排放总量控制指标分解落实到排污单位。环境保护行政主管部门应当根据主要污染物排放总量控制指标分解的任务向排污单位核发排污许可证。

对超过主要污染物排放总量控制指标的地区,有关人民政府环境保护行政主管部门应当暂停审批新增主要污染物排放总量的建设项目环境影响评价文件。

第四十二条 因建设项目新增主要污染物排放量导致建设项目所在地主要污染物排放总量超过控制指标的,建设项目所在地市、县人民政府应当通过削减已有排污单位的主要污染物排放量予以控制,并报上一级人民政府环境保护行政主管部门核准。

省人民政府环境保护行政主管部门会同有关部门在有条件的地区和单位实行排污权交易制度。

第四十三条 向环境排放污染物的企业事业单位和个体工商户(以下简称排污者)应当按照国家规定的时间和要求进行排放污染物申报登记。

排污者申报登记后,排放污染物种类、数量和浓度等有重大改变的,应当在变更15日前向所在地市、县人民政府环境保护行政主管部门申报变更登记。

排污者不得拒报、谎报排污申报事项。

第四十四条 排污者应当按照国家有关规定取得排污许可证,并按照排污许可证规定的污染物种类、数量和执行的污染物排放标准、条件以及污染控制要求排放污染物。

第四十五条 排污者应当保证环境保护设施的正常运行,建立载明环境保护设施运行、维护和污染物排放情况的管理台账,接受环境保护行政主管部门的核查。

排污者不得擅自拆除或者闲置环境保护设施,确需拆除或者闲置的,排污者应当提前10日向所在地市、县人民政府环境保护行政主管部门申请,提出相应的污染防治措施。环境保护行政主管部门应当自接到申请之日起10日内作出决定。

鼓励排污者委托具有环境保护设施运营资质的单位处置污染物或者运行管理其环境保护设施。受委托的环境保护设施运营单位应当依法承担环境保护责任。

第四十六条 城镇污染物集中处理单位应当保证污染物集中处理设施正常运转,排放污染物符合国家或者地方规定的污染物排放标准。

城镇污染物集中处理单位需要停止污染物集中处理设施运转的,应当提前30日向所在地市、县人民政府建设或者市容环境卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门申请,提出相应的污染防治措施。建设或者市容环境卫生行政主管部门应当自接到申请之日起30日内会同环境保护行政主管部门作出决定。予以批准的,城镇污染物集中处理单位应当向社会公告。

第四十七条 重点排污单位应当安装污染物排放自动监控设备,与环境保护行政主管部门的监控设备联网,保证自动监控设备正常运行,并保存原始监测记录一年。未经环境保护行政主管部门同意,不得擅自拆除、闲置、改变或者损毁自动监控设备。

自动监控设备经环境保护行政主管部门检查合格并正常运行的,自动监测数据可以作为环境保护行政主管部门进行排污申报核定、现场环境执法等环境监督管理的依据。

第四十八条 鼓励排污单位对生产和服务实施清洁生产审核。

排污单位有下列情形之一的,应当实施清洁生产审核,并定期公布主要污染物排放情况,接受社会监督:

(一)污染物排放超过国家或者省规定的污染物排放标准的;

(二)污染物排放总量超过所在地市、县人民政府核定的主要污染物排放总量控制指标的;

(三)使用有毒、有害原料进行生产或者在生产中排放有毒、有害物质的。

排污单位有前款第一项、第二项情形之一的,县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当按照权限责令限期治理,限期治理期限最长不得超过一年。环境保护行政主管部门应当在期满后30日内,对限期治理效果进行验收。

第四十九条 产生污泥的单位和水体淤泥疏浚单位,应当按照国家规定的方式和标准对污泥进行安全处置,不得随意堆放和弃置污泥,不得将污泥排入水体;属于危险废弃物的,应当委托有专业资质的单位进行处置,并承担处置费用。

第五十条 产生放射性固体废物的单位,应当按照国家规定对其产生的放射性固体废物进行处理后,送交放射性固体废物处置单位处置,并承担处置费用。

产生放射性固体废物的单位,应当自放射性固体废物送交处置单位处置后20日内向省人民政府环境保护行政主管部门备案。

第五十一条 利用可用作原料的进口废塑料、五金电器类等废物的单位,应当按照国家规定,将利用进口废塑料、五金电器类等废物的种类、数量、流向,向所在地设区的市人民政府环境保护行政主管部门申报登记。

设区的市人民政府环境保护行政主管部门应当定期将进口废塑料、五金电器类等废物利用单位申报登记情况和监督检查情况报告省人民政府环境保护行政主管部门。

第五十二条 淮河流域和巢湖流域市、县人民政府应当依法采取防治水污染的对策和措施,优化产业结构和布局,加快企业技术进步,推行清洁生产,控制面源污染,确保流域水污染防治规划目标的实现。

第五十三条 县级以上人民政府应当组织环境保护等有关部门编制突发环境事件应急预案,做好突发环境污染事故的应急准备、应急处置和事后恢复等工作。

可能发生污染事故的单位,应当依法制定本单位污染事故的应急方案,报所在地市、县人民政府环境保护行政主管部门备案,并做好应急准备,定期进行演练。

第五十四条 企业事业单位发生事故或者其他突发性事件,造成或者可能造成污染事故的,应当立即启动本单位的应急方案,采取应急措施,并向事故发生地的县级以上人民政府或者环境保护行政主管部门报告事故发生的时间、地点、类型以及人员伤亡等情况;可能危及居民生命健康和财产安全的,应当立即通知周边单位和居民。

环境保护行政主管部门接到报告后,应当及时向本级人民政府报告。县级以上人民政府应当组织有关部门做好应急处置工作,根据污染事故的具体情况,及时启动突发环境事件应急预案,采取应急措施,疏散人员,并责令停止导致污染事故的有关活动。


第六章 法律责任


第五十五条 违反本条例第三十五条第一款规定,在一级、二级生活饮用水水源保护区和城市市区设置畜禽、水产养殖场的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期搬迁;逾期不搬迁的,由县级以上人民政府责令关闭。

第五十六条 违反本条例第三十八条第一项、第二项、第三项规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为,并可按照下列规定给予处罚:

(一)午间和夜间在噪声敏感建筑物集中区域内进行产生环境噪声污染,影响居民正常休息的施工、娱乐等生产经营活动的,对单位处以五千元以上二万元以下的罚款,对个人处以五百元以上二千元以下的罚款;

(二)中考、高考等特殊期间,违反所在地环境保护行政主管部门的限制性规定,进行产生环境噪声污染的生产经营活动的,处以一万元以上五万元以下的罚款;

(三)在噪声敏感建筑物集中区域内从事切割、敲打、锤击等产生严重噪声污染的生产经营活动的,对单位处以五千元以上二万元以下的罚款,对个人处以五百元以上二千元以下的罚款。

第五十七条 违反本条例第三十九条第一项规定,在住宅楼和未设置油烟防治设施的商住综合楼内开设产生油烟污染的饮食业经营场所的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,可以处一万元以上三万元以下罚款。

违反本条例第三十九条第二项规定,将废弃油脂和含油废物排入下水道或者随地倾倒的,由城市管理部门责令其停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,可以处一千元以上五千元以下罚款。

第五十八条 违反本条例第四十三条第三款规定,拒报或者谎报规定的环境噪声排放申报事项的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门根据不同情节,给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,处以一万元以上五万元以下的罚款;拒报或者谎报规定的大气、水、固体废物、放射性环境污染排放申报事项的,依照有关法律、行政法规的规定处罚。

第五十九条 违反本条例第四十五条第一款、第二款规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门按照下列规定处罚:

(一)排污者未依法建立载明环境保护设施运行、维护和污染物排放情况的管理台账的,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;

(二)未经环境保护行政主管部门批准,擅自拆除、闲置环境噪声污染防治设施的,致使环境噪声排放超过规定标准的,责令重新安装使用,处以一万元以上五万元以下的罚款;擅自拆除或者闲置大气、水、固体废物、放射性环境污染防治设施的,依照有关法律、行政法规的规定处罚。

第六十条 违反本条例第四十七条第一款规定,未按照规定安装污染物排放自动监测设备或者未按照规定与环境保护行政主管部门的监控设备联网,并保证自动监测设备正常运行的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以一万元以上十万元以下的罚款。

第六十一条 违反本条例第四十九条规定,产生污泥的单位未按照国家规定的方式和标准处理、处置污泥,造成环境污染的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正,处以一万元以上五万元以下的罚款。

第六十二条 违反本条例第五十一条第一款规定,利用可用作原料的进口废塑料、五金电器类废物的单位,未按照国家规定申报登记的,由设区的市人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以一万元以上五万元以下的罚款。

第六十三条 违反本条例第五十三条第二款、第五十四条第一款规定,可能发生污染事故的企业事业单位未依法制定污染事故的应急方案,或者污染事故发生后,未及时启动污染事故的应急方案,采取有关应急措施的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正;情节严重的,处以二万元以上十万元以下的罚款。

第六十四条 排污单位限期治理期间,由环境保护行政主管部门责令限制生产、限制排放或者停产整治。逾期未完成治理任务的,报经有批准权的人民政府批准,责令关闭。

第六十五条 受到环境污染危害的单位和个人,有权要求加害人排除危害;造成损失的,依法赔偿损失。因污染引起的损害赔偿责任和赔偿金额的纠纷,当事人可以向所在地市、县人民政府环境保护或者其他有关行政主管部门申请调解。相关部门应当在收到当事人调解申请之日起30日内调解完毕;调解不成的,当事人可以向人民法院提起诉讼。当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。

第六十六条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门或者其他依法行使环境保护监督管理职责的部门及其工作人员,违反本条例规定,有下列行为之一,尚未构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

(一) 违反环境保护法律法规实施行政许可、行政处罚的;

(二)发现违法行为或者接到对违法行为的举报投诉后不予查处的;

(三)发生重大环境污染事故,不按照规定报告,或者不依法采取必要措施,致使事故扩大的;

(四)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。


第七章 附 则


第六十七条 本条例自2010年11月1日起施行。


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国家税务总局关于印发《税务检查证管理暂行办法》及换发税务检查证有关事项的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《税务检查证管理暂行办法》及换发税务检查证有关事项的通知
国家税务总局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
自1994年国家税务总局印发《税务检查证管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》),1995年7月税务系统统一换发税务检查证以来,《暂行办法》和税务检查证在保证税务检查人员依法行政、有力打击税务违法行为、保护纳税人的合法权益、保障国家税收收入等方面发挥了
积极的作用。随着税制改革和征管改革的进一步深化,《暂行办法》和税务检查证已不能完全适应当前税收征管工作的要求,为此总局在换证之际对《暂行办法》的内容和税务检查证的式样进行了修改,并且统一了国税局、地税局和涉外税收检查证式样。现将修订后的《暂行办法》及税务
检查证式样发给你们,并就有关事项通知如下:
一、各地税务机关要认真做好新证的换发工作,原有的税务检查证收回、缴销后,方可换发新证。
二、各级税务机关所属稽查局按照《税务检查证管理信息系统》应用软件的要求发放、管理税务检查证。
三、税务检查证的发放对象包括各级涉外税务部门从事税务检查工作的人员。
四、各级税务机关所属稽查局,要与有关部门配合好,严格按照修订后的《暂行办法》的规定核发税务检查证,不得任意扩大税务检查证的发放范围。
五、税务检查证专用印章仍按《国家税务总局关于启用税务检查证专用印章的通知》(国税发〔1995〕093号)执行。

附件1:税务检查证管理暂行办法
第一条 根据《中华人民共和国税收征收管理法》和《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》的规定,制定本办法。
第二条 税务检查证是税务机关的法定专用检查凭证。
第三条 税务检查证的式样由国家税务总局统一制定,各省、自治区、直辖市和计划单列市税务机关统一制作,其所属稽查局负责发放和管理。
第四条 税务检查证的式样为封皮套内芯,封皮颜色为黑色,内芯为浅灰色税徽底纹图案。
税务检查证的封皮及内芯均用中文文字印制、书写,少数民族地区应同时使用中文文字和当地通用的民族文字印制、书写。
第五条 税务检查证的发放对象为各级税务机关专门从事税务检查工作的税务人员。
第六条 各级税务机关聘用的从事税收工作的临时人员、协税员、助征员、代征员等不核发税务检查证。
第七条 税务检查人员依法对纳税人、扣缴义务人及其他当事人履行税务检查职务时,必须出示税务检查证,并在规定的职权范围内进行税务检查;税务检查人员不出示税务检查证,纳税人、扣缴义务人及其他当事人有权拒绝检查。
第八条 税务检查证只限于持证人本人使用,不得涂改、转借、转让和撕毁。
第九条 持证人应妥善保管税务检查证,如有遗失,应立即报告发证机关,并在所辖区内登报声明作废,经批准后,方可重新申请补发新证。
第十条 持证人调离税务机关或因工作变动不属于发放范围时,应先将税务检查证交还发证机关,方可办理调动手续。
第十一条 税务检查证实行年度审验制度,具体细则由各省、自治区、直辖市和计划单列市税务机关自行制定。
第十二条 税务检查证须经发证机关加盖税务检查证专用印章后方为有效。
第十三条 税务检查证采用全国统一编号。
第十四条 税务检查证的使用期限为5年。
第十五条 本办法从2000年10月1日起执行,国家税务总局1994年12月30日印发的《税务检查证管理暂行办法》(国税发〔1994〕270号)同时废止。

附件2:税务检查证式样及填写要求
一、税务检查证的式样:
(一)税务检查证的式样为封皮套内芯,封皮颜色为黑色,内芯为浅灰色税徽底纹图案。
(二)封皮采用人造革或皮革制作,合拢后规格为76mm×106mm。内芯采用进口撕不烂纸制作,并用塑胶膜封压,左、右芯规格为65mm×99mm,可分别插入封皮。封皮材质由各省、自治区、直辖市、计划单列市税务机关自行确定。
(三)税务检查证封皮图案上方为国徽,采用合成金属材料制作,颜色为银白色,规格为3.9mm;下方为“中国税务”字样,采用烫银方式,颜色为银白色。
(四)税务检查证的内芯分别为国家税务总局税务检查证、某某省(市、自治区)国家税务局税务检查证、某某省(市、自治区)地方税务局税务检查证三种。
二、税务检查证内容的填写。
(一)工作单位:填写持证人所在县级或县级以上税务机关全称。
(二)检查范围:填写某某管辖区主管税收。
(三)发证机关章:加盖省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局或地方税务局的税务检查证专用印章。
(四)证号:采用字轨加8位编码。字轨为省、自治区、直辖市和计划单列市简称加“国税”、“地税”;8位编码中,第1、2位为市(地、州、盟)局的编码;第3、4位为县(市、区、旗)局(分局)编码;上述编码均采用《中国行政区划常用代码》,直属分局无行政区划代码
的,按顺序编码;第5—8位为该辖区内持证人员顺序号。
(六)有效期限:填写从某年某月某日至某年某月某日,有效期限届满的税务检查证自动作废。
(七)相片采用2寸彩色底色为天兰色免冠正面着春秋税装近照。
三、税务检查证的内芯贴相片处涂有粘贴剂。
四、税务检查证式样图:(略)



2000年7月6日

关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心:

  为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻实施。


                      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                           二○○八年十二月二十九日


         医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

  第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


                第二章 管理职责

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定,并监督实施;
  (二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (四)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;
  (五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;
  (三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;
  (四)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;
  (二)负责医疗器械再评价的有关技术工作;
  (三)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;
  (四)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

  第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;
  (二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


               第三章 不良事件报告

  第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
  医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

  第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
  生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。

  第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

  第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
  医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
  县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

  第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

  第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
  出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
  为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

  第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件3),报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
  医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

  第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;
  (四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后,应当对报告进一步分析、评价,必要时进行调查、核实,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告国家食品药品监督管理局,并于5个工作日内提出初步分析意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后,于15个工作日内提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;
  (二)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部;
  (三)收到年度汇总报告后,于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部。

  第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。
  医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

  第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

  第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后,应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
  国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定,可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

  第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

  第四章 再评价

  第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
  医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。
  医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

  第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

  第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:
  (一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;
  (二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;
  (三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

  第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
  医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

  第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

  第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。
  根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
  国家食品药品监督管理局根据再评价结论,可以作出淘汰医疗器械的决定。

  第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前,应当向社会公告,按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制

  第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

  第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

  第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
  出现突发、群发的医疗器械不良事件时,省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。


                 第六章 附 则

  第三十五条 本办法下列用语的含义是:
  医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
  严重伤害,是指有下列情况之一者:
  (一)危及生命;
  (二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
  (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
  医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

  第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

  第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
  台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
  对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

  第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

  第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

  第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

  第四十三条 本办法自发布之日起施行。